7. Основная батарея исследований фармакологической безопасности

23. Целью основной батареи исследований фармакологической безопасности является изучение влияния исследуемого вещества на жизненно важные функции организма человека. В связи с этим сердечно-сосудистая, дыхательная и центральная нервная системы, как правило, считаются витальными системами органов, требующими изучения в рамках основной батареи исследований фармакологической безопасности. В некоторых случаях, на основании научных данных, основная батарея исследований фармакологической безопасности должна включать в себя дополнительные исследования, указанные в подразделе 9 настоящего раздела. При наличии условий, приведенных в подразделе 10 настоящего раздела, основная батарея исследований фармакологической безопасности может не проводиться.

24. Исключение из основной батареи исследований фармакологической безопасности отдельного теста (тестов) или исследования определенных органов, систем или функций организма должно быть обосновано научными данными.

25. Следует должным образом изучить влияние исследуемого вещества на:

центральную нервную систему (оценить двигательную активность, изменение поведения, координацию движений, сенсорные рефлексы (моторные рефлексы) и температуру тела у тест-системы (субъекта исследования)) с использованием батареи тестов функционального наблюдения, модифицированного теста Ирвина или других тестов;

сердечно-сосудистую систему (оценить артериальное давление, частоту сердечных сокращений и электрокардиограмму, а также изучить данные, полученные in vivo, in vitro и (или) ex vivo, включая методы оценки нарушений реполяризации и проведения в миокарде, согласно приложению к настоящему Руководству);

дыхательную систему (оценить частоту дыхания и другие параметры функции дыхания (например, дыхательный объем или насыщение гемоглобина кислородом)). Для оценки функции дыхания клинического наблюдения за лабораторными животными может оказаться недостаточно, поэтому следует проводить количественное измерение указанных параметров с использованием подходящей методологии методики.