Исследования фармакологической безопасности, проводимые до регистрации лекарственного препарата

46. До регистрации лекарственного препарата следует оценить его влияние на системы органов в соответствии с пунктами 26 - 37 настоящего Руководства. Отсутствие необходимости проведения исследований фармакологической безопасности до регистрации лекарственного препарата следует обосновать. Доступные данные хорошо спланированных и проведенных токсикологических исследований, в рамках которых изучались конечные точки фармакологической безопасности, и данные клинических исследований могут способствовать такой оценке и заменить собой исследования фармакологической безопасности.