5. Длительность исследований фармакологической безопасности

19. Исследования фармакологической безопасности, как правило, предусматривают однократное введение исследуемого вещества. В случае проявления нежелательных фармакодинамических эффектов в процессе лечения или возникновения опасения в отношении его фармакологической безопасности по итогам доклинических исследований с повторным (многократным) введением исследуемого вещества либо в результате применения исследуемого вещества у человека, необходимо выбрать длительность исследований фармакологической безопасности таким образом, чтобы учесть возможность установления фармакодинамических эффектов экспериментальным путем.