Релевантные доклинические и клинические сведения

19. Дополнительные сведения, необходимые для интегральной оценки риска, включают в себя результаты:

а) фармакодинамических исследований;

б) токсикологических исследований или исследований безопасности;

в) фармакокинетических исследований, включая плазменные концентрации исходного вещества и метаболитов (в том числе данные человека (при наличии));

г) исследований лекарственных взаимодействий;

д) исследований распределения и кумуляции в тканях;

е) пострегистрационного изучения.