II. Определения

6. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"исследования вторичной фармакодинамики" - изучение механизма действия и (или) эффектов исследуемого вещества, не связанных с его целевой терапевтической мишенью, такие исследования иногда рассматриваются как часть исследований общей фармакологии исследуемого вещества;

"исследования первичной фармакодинамики" - изучение механизма действия и (или) эффектов исследуемого вещества связанных с его целевой терапевтической мишенью;

"исследования фармакологической безопасности" - исследования, направленные на изучение потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов исследуемого вещества на физиологические функции организма, при его применении в дозах, соответствующих терапевтическому диапазону и выше.

7. В некоторых случаях информация о первичных и вторичных фармакодинамических эффектах исследуемого вещества может учитываться при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека, поэтому такая информация рассматривается вместе с результатами исследований фармакологической безопасности.