III. Планирование и организация исследований фармакологической безопасности

8. Целями исследований фармакологической безопасности являются:

выявление нежелательных фармакодинамических свойств исследуемого вещества, которые могут оказать негативное воздействие на здоровье человека;

оценка нежелательных фармакодинамических и (или) патофизиологических эффектов исследуемого вещества, выявленных в ходе токсикологических и (или) клинических исследований;

исследование механизма наблюдаемых и (или) подозреваемых нежелательных фармакодинамических эффектов исследуемого вещества.

В разделе 2.4 модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата следует представить подробный план исследования фармакологической безопасности, направленный на достижение указанных целей.