III. Помещения

7. Производство нестерильной фармацевтической продукции должно осуществляться в контролируемых условиях окружающей среды, определенных производителем.

8. Проектирование системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должно осуществляться в тесной связи с архитектурным проектированием здания.

9. Попадание неотфильтрованного воздуха на объект должно предотвращаться, поскольку это может привести к контаминации.

10. На объектах, как правило, должно поддерживаться положительное давление относительно внешнего давления, чтобы предотвратить попадание контаминантов. В тех случаях, когда на объектах должно поддерживаться отрицательное давление относительно внешнего давления, должны быть приняты специальные меры предосторожности для минимизации всех рисков.

11. Зоны для производства фармацевтической продукции, особенно там, где материалы и продукция подвергаются воздействию производственной среды, должны иметь соответствующий уровень чистоты. Уровень чистоты воздуха для разных зон должен определяться в соответствии с производимой продукцией, процессом производства и подверженностью продукции деградации. Если указывается класс чистоты помещений (зон), производитель должен указать, рассчитан ли этот класс на построенное состояние, оснащенное состояние или эксплуатируемое состояние помещения (зоны).

12. Система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должна обеспечивать поддержание определенных условий в помещении (например, путем нагревания, охлаждения, фильтрации, распределения, расхода воздуха и кратности воздухообмена).

13. Любая зона, где фармацевтические исходные материалы, продукция, материалы первичной упаковки, приборы и оборудование подвергаются воздействию производственной среды, должна иметь такой же уровень чистоты или классификацию, что и зона, где производится продукция.

14. Для локализации пыли, достижения необходимого класса чистоты и соответствующих уровней защиты фармацевтической продукции, персонала и окружающей среды должны быть подведены соответствующие инженерные коммуникации и установлены элементы контроля для помещений, систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха. При проектировании объектов, где требуется наивысший уровень локализации пыли, следует учитывать указания Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества.

15. Локализация пыли, чистота объекта и защита продукции, персонала и окружающей среды могут достигаться путем:

а) надлежащей планировки здания;

б) надлежащей отделки здания;

в) использования воздушных шлюзов для персонала и (или) воздушных шлюзов для материалов;

г) использования проходных люков;

д) использования помещений для переодевания и коридоров;

е) поддержания достаточных перепадов давления.

16. Должны создаваться подробные схемы, показывающие, в частности, приток или рециркуляцию воздуха, разницу давления в помещениях и направления воздушных потоков.

17. Там, где это возможно, следует предотвратить перемещение персонала и материалов из зоны с высоким уровнем чистоты в зону с низким уровнем чистоты и наоборот. Когда этого избежать нельзя, риски следует идентифицировать и контролировать.

18. Последнее помещение для переодевания персонала должно иметь тот же уровень чистоты (в оснащенном состоянии), что и зона, в которую оно ведет.

19. Если одновременное открытие дверей воздушных шлюзов может привести к возникновению риска перекрестной контаминации, то для его предотвращения двери воздушных шлюзов не должны открываться одновременно. Для этих целей должны применяться такие элементы контроля, как системы блокировки, системы и процедуры оповещения.

20. Распашные двери должны открываться в сторону помещения (зоны) высокого давления. Такие двери должны быть оборудованы автоматическими закрывающими устройствами. Исключения в отношении направления открывания дверей следует предусмотреть и обосновать для запасных пожарных выходов или для принятия других мер безопасности и охраны труда. В экстренных случаях должны тщательно контролироваться механизмы автоматического закрытия дверей, применяться другие элементы контроля для предотвращения возникновения любых рисков.

21. Зоны отбора проб, взвешивания и распределения должны быть соответствующим образом спроектированы для обеспечения требуемых уровней локализации, защиты операторов и продукции.

22. Отбор пробы, взвешивание сырьевых или исходных материалов должны производиться при таких условиях окружающей среды, какие созданы в границах помещений (зон) для следующего этапа обработки продукции.

23. Поток воздуха не должен вносить погрешность в работу весов.

24. Положение оператора, оборудования и контейнеров не должно нарушать модель воздушных потоков и приводить к возникновению рисков.

25. Если зона квалифицирована с определенными местами для операторов, оборудования и производственных процессов, ее конфигурация должна сохраняться в повседневной деятельности.

26. Вытяжные и рециркуляционные фильтры и решетки, отобранные и установленные, должны быть подходящими, а их конструкции должны облегчать процессы очистки и технического обслуживания.

27. Воздействие на систему нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха и риски, связанные с таким воздействием, должны рассматриваться при планировании внесения изменений в существующий объект (например, при модификации и модернизации объектов).