I. Общие положения

1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (систем контроля окружающей среды) на объектах, предназначенных для производства фармацевтической продукции. Настоящее Руководство связано с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики) и содержит рекомендации к проектированию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха в целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации при производстве нестерильных лекарственных форм, в том числе таблеток, капсул, порошков, жидкостей, кремов и мазей. Надлежащим образом спроектированная система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха также обеспечивает защиту окружающей среды и безопасные, комфортные условия работы персонала.

2. Проектирование систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха влияет на архитектурное проектирование и планировку зданий, в том числе расположение воздушных шлюзов, дверных проемов и коридоров, которые в свою очередь оказывают воздействие на давление в помещении, перепад давления, каскадный перепад давления, и позволяют контролировать контаминацию и перекрестную контаминацию. Следовательно, проектирование систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха следует проводить на начальной стадии проектирования фармацевтического производственного предприятия.

3. Температура, относительная влажность и вентиляция должны соответствовать требованиям производства и не должны отрицательно влиять на качество фармацевтической продукции при ее производстве и хранении, а также на правильную работу оборудования и приборов.

4. При проектировании, эксплуатации и техническом обслуживании систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха следует применять подход, основанный на научных данных и оценке рисков. Однако такой подход не позволяет отказаться от соблюдения Правил надлежащей производственной практики.

5. Принципы, установленные настоящим Руководством в отношении систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, также применимы на объектах, производящих другие лекарственные формы и продукцию, и осуществляющих завершающие этапы обработки активных фармацевтических субстанций. К системам подготовки воздуха для фармацевтической продукции, содержащей опасные вещества, стерильной продукции и биологической продукции могут применяться дополнительные особые требования.