XI. Квалификация систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха

79. Системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, включая системы рециркуляции и системы со 100% подачей свежего воздуха, должны быть квалифицированы для обеспечения непрерывной работы в соответствии со спецификациями и достижения требуемых условий в помещениях.

80. Сфера применения и объем квалификации систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должны определяться на основании принципов управления рисками для качества.

81. Квалификация систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должна быть описана в основном плане валидации. Основной план валидации устанавливает характер, объем, а также процедуры и протоколы испытаний указанных систем, которые должны соблюдаться.

82. Когда это применимо, процедуры, используемые для проведения испытаний систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, должны соответствовать определенным частям стандарта ISO 14644, и соответствующим актам, входящим в право Евразийского экономического союза.

83. Следует установить проектные условия, рабочие диапазоны, уровни тревоги и действия. Уровни тревоги должны основываться на мощности систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха.

84. Параметры эксплуатационных характеристик, которые должны быть включены в квалификацию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, определяются посредством оценки рисков для качества.

85. Допустимые отклонения по параметрам систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, где это применимо, должны быть определены до начала их установки.

86. Необходимо наличие стандартных операционных процедур, описывающих действие, которые должны быть выполнены по достижении уровней тревоги и действия. Это может относится к (когда это применимо):

температуре;

относительной влажности;

количеству приточного воздуха;

количеству рециркуляционного и отработанного воздуха;

кратности воздухообмена;

давлению в помещениях и перепаду давлений;

испытанию модели воздушного потока;

скорости однонаправленного потока воздуха;

скорости системы локализации;

испытанию на целостность HEPA фильтра;

испытанию на определение количества частиц в помещении;

испытанию на герметичность воздуховода;

материалам конструкции;

определению количества микроорганизмов;

системам обеспыливания и пылеулавливания.

87. Периодичность проведения повторной валидации зависит от риска для качества, типа объекта, уровня необходимости защиты продукции, эксплуатационных характеристик систем и объема проводимых контрольных мероприятий.

88. Любое изменение в системах нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должно контролироваться. Объем квалификации или повторной квалификации должен определяться на основании сферы применения систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха и влияния изменения на параметры работы указанных систем.