32. При отсутствии практической возможности прямой оценки клинической пользы вмешательства для субъекта исследования посредством наблюдения за фактической клинической эффективностью допускается предусмотреть косвенные критерии - суррогатные переменные. Для ряда показаний используются общепринятые суррогатные переменные, которые, как считается, являются надежными прогностическими показателями клинической пользы. При использовании суррогатной переменной возникают два опасения. Во-первых, такая переменная может не являться истинным прогностическим фактором для интересующего клинического исхода. Например, она может измерять активность вмешательства, связанную с одним специфичным фармакологическим механизмом, но не давать полной информации о спектре действий и ключевых эффектах вмешательства (как положительных, так и отрицательных). Существует множество примеров, когда вмешательства, показывавшие выраженное благотворное влияние на предлагаемую переменную, в итоге оказывались пагубными для клинического исхода у субъектов исследования, и, наоборот, есть примеры вмешательств, приносящих клиническую пользу без поддающегося измерению влияния на предлагаемые суррогатные переменные. Во-вторых, суррогатные переменные могут не соотноситься с величиной клинической пользы, которую можно было бы напрямую сопоставить с нежелательными реакциями. Предложены статистические критерии валидации суррогатных переменных, но опыт их использования относительно ограничен. На практике надежность суррогатной переменной зависит от следующих факторов:
биологическая убедительность взаимосвязи между клинической эффективностью и суррогатной переменной;
подтверждение в эпидемиологических исследованиях прогностической ценности переменной выбранной в качестве суррогатной переменной для оценки клинического исхода;
доказательство на основе ранее проведенных клинических исследований того, что влияние вмешательства на суррогатную переменную соотносится с влиянием вмешательства на клинический исход.
Зависимость между клинической эффективностью и суррогатными переменными для одного лекарственного препарата необязательно будет применима при лечении одного и того же заболевания к лекарственному препарату с другим механизмом действия.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей