Переменные глобальной оценки в клиническом исследовании

27. В некоторых случаях для измерения совокупной безопасности, совокупной эффективности и (или) совокупной пользы вмешательства разрабатываются переменные глобальной оценки. Такая переменная объединяет в себе объективные переменные и общее впечатление исследователя о состоянии или изменении состояния субъекта исследования и обычно представляет собой шкалу упорядоченных категориальных рейтинговых оценок. В таких областях медицины, как неврология и психиатрия, глобальные оценки совокупной эффективности хорошо проработаны.

28. Переменные глобальной оценки обычно имеют в своем составе субъективный компонент. При использовании переменной глобальной оценки в качестве первичной или вторичной переменной в протокол исследования необходимо включить более подробные сведения о шкале в отношении:

а) значимости шкалы для оценки первичной цели исследования;

б) основания для признания валидности и надежности шкалы;

в) способы работы с данными, полученными в отношении отдельного субъекта, с целью его отнесения к конкретной категории по такой шкале;

г) способы отнесения субъектов с отсутствующими данными к определенной категории (варианту ответа) шкалы измерения или иного способа их оценки.

29. Если при осуществлении глобальной оценки исследователем рассматриваются объективные переменные, то такие переменные необходимо рассматривать в качестве дополнительных первичных или по меньшей мере важных вторичных переменных.

30. Глобальная оценка объединяет показатели как пользы, так и риска, возникающих при вмешательстве, и отражает процесс принятия решений лечащим врачом, который должен сопоставить пользу и риск при принятии решений о назначении препарата. Недостаток переменных глобальной оценки полезности заключается в том, что их использование в некоторых случаях может приводить к признанию 2 препаратов эквивалентными, несмотря на сильно различающиеся профили полезных и нежелательных реакций. Например, признание полезности исследуемого вмешательства как эквивалентной или превосходящей полезность альтернативного вмешательства может маскировать тот факт, что изучаемое вмешательство обладает небольшой эффективностью (или не обладает эффективностью) при меньшем числе нежелательный реакций. В связи с этим переменную глобальной оценки не рекомендуется использовать в качестве первичной переменной. Если глобальная полезность указана в качестве первичной, необходимо отдельно предусмотреть специфичные исходы эффективности и безопасности в качестве дополнительных первичных переменных.