Популяция

18. В более ранние фазы разработки лекарственного препарата на выбор субъектов клинического исследования может оказывать сильное влияние желание максимизировать вероятность выявления специфичных искомых клинических эффектов, вследствие чего субъекты могут набираться из очень узкой подгруппы всей популяции пациентов, которой в итоге может быть показано назначение лекарственного препарата. Вместе с тем при проведении подтверждающих клинических исследований субъекты исследований должны наиболее полно соответствовать требованиям, предъявляемым к целевой популяции для вмешательства. В таких исследованиях обычно целесообразно максимально снизить жесткость критериев включения и невключения в целевую популяцию, сохраняя при этом достаточную однородность популяции, необходимую для точной (прецизионной) оценки эффекта вмешательства. По результатам одного клинического исследования нельзя сделать вывод о всей группе пациентов, для которых будет предназначен исследуемый лекарственный препарат (в силу возможных влияний их местоположения, времени проведения клинического исследования, медицинских практик конкретных исследователей и клиник и т.д.). Вместе с тем влияние подобных факторов в процессе клинического исследования лекарственного препарата следует по возможности минимизировать и проанализировать при интерпретации результатов клинического исследования.