Анализ одновременно полной анализируемой совокупности и принципа "совокупность по протоколу"

134. В целом целесообразно подтвердить отсутствие чувствительности основных результатов исследования к альтернативным вариантам выбора анализируемой совокупности субъектов. В подтверждающих клинических исследованиях обычно необходимо планировать проведение анализа полной анализируемой совокупности, и соблюдение принципа "совокупность по протоколу", чтобы все выявленные различия между ними можно было подвергнуть открытому обсуждению и интерпретации. В некоторых случаях желательно более глубоко изучить зависимость чувствительности выводов к выбору анализируемой совокупности субъектов. Если при анализе полная анализируемая совокупность и принцип "совокупность по протоколу" приводят к принципиально одинаковым выводам, доверие к результатам исследования возрастает, однако необходимость исключения значительной доли субъектов из анализа принципа "совокупность по протоколу", будет вызывать сомнение в совокупной валидности результатов исследования.

135. Полная анализируемая совокупность и принцип "совокупность по протоколу" играют разные роли в исследованиях превосходства (нацеленных на подтверждение превосходства исследуемого препарата), исследованиях эквивалентности или исследованиях не меньшей эффективности (безопасности) (нацеленных на подтверждение сопоставимости исследуемого лекарственного препарата). В исследованиях превосходства полная анализируемая совокупность используется в первичном анализе (за редким исключением), поскольку это позволяет избежать избыточно оптимистичных оценок эффективности, возникающих в случае анализа принципа "совокупность по протоколу", так как неприверженные субъекты, включаемые в полную анализируемую совокупность, как правило, уменьшают оцениваемый эффект вмешательства. В исследованиях эквивалентности и исследованиях не меньшей эффективности (безопасности) использование полной анализируемой совокупности, как правило, нельзя отнести к консервативныму подходу, и ее роль необходимо тщательно изучить.