3. Методы планирования в целях минимизации систематических ошибок

34. Наиболее важными методами планирования в целях минимизации систематических ошибок при проведении клинических исследований являются ослепление и рандомизация, которые должны быть стандартными элементами большинства контролируемых клинических исследований, сведения о которых включаются в регистрационное досье лекарственного препарата. В большинстве таких исследований используется метод двойного ослепления, при котором комплекты для осуществления вмешательства заранее упаковываются и доставляются в центр (центры), маркированные только номером субъекта и номером периода терапии так, чтобы ни одному из участников исследования не было известно о вмешательстве, назначенном конкретному субъекту исследования (даже в виде кодовой буквы). Указанный подход описывается в пунктах 38 - 43 настоящего Руководства.

35. Систематические ошибки можно также снизить на этапе планирования клинического исследования за счет включения в протокол клинического исследования процедур, направленных на минимизацию ожидаемых отклонений при проведении исследования, которые могли бы отрицательно повлиять на анализ (включая различные виды нарушений протокола, наличие исключенных субъектов и отсутствующих значений). Протокол клинического исследования должен предусматривать как способы снижения частоты подобных проблем, так и методы обработки последствий таких проблем на этапе анализа данных.