Составные переменные клинического исследования

25. Если из множества параметров, связанных с основной целью клинического исследования, невозможно выбрать одну первичную переменную, другой допустимой стратегией является интеграция или комбинирование нескольких параметров в одну "составную" переменную с помощью заранее выработанного алгоритма. В некоторых случаях первичная переменная действительно представляет собой комбинацию нескольких клинических параметров (например, рейтинговые шкалы при артрите, психических расстройствах и др.). При применении такого подхода решается проблема множественности без необходимости корректировки ошибки I рода.

26. Метод комбинирования нескольких измерений необходимо описать в протоколе клинического исследования, а интерпретацию получаемой шкалы представить с точки зрения величины клинически значимой пользы вмешательства. Если составная переменная используется в качестве первичной, компоненты такой переменной иногда допускается анализировать отдельно (в случае, если это клинически оправдано и валидировано). Если в качестве первичной переменной используется рейтинговая шкала, особенно важно рассмотреть такие факторы, как содержательная валидность, надежность повторных оценок одним или разными экспертами, а также оперативность (скорость реакции) и чувствительность (величину изменения) в отношении изменения тяжести заболевания.