94. Сбор и передача данных от исследователя спонсору может происходить с использованием различных носителей (таких как бумажные индивидуальные регистрационные карты, удаленные системы мониторинга центров, медицинские компьютерные системы и электронная передача данных). Независимо от используемой технологии сбора данных, их форма и содержание должны полностью соответствовать протоколу и подлежат установлению до начала проведения клинического исследования. Основное внимание следует обращать на данные, необходимые для проведения запланированного анализа, включая контекстные сведения (например, сроки оценки относительно дозирования), требуемые для подтверждения соответствия протоколу или выявления важных отклонений от протокола. Отсутствующие значения должны быть отличимыми от нулевого значения и характеристического отсутствия.
95. Процесс сбора данных вплоть до закрытия базы данных необходимо проводить в соответствии с разделом 5 Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. В частности, должны быть предусмотрены своевременные и надежные процессы записи данных, исправления ошибок и заполнение пропусков, чтобы обеспечить получение качественной базы данных и достижение целей исследования с помощью запланированного анализа.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей