Общее описание уведомительного режима работы участников ФГИС МДЛП

В связи с переходом ФГИС МДЛП (МДЛП, ИС МДЛП, Система) на уведомительный режим, при возникновении проблем с регистрацией сведений об обороте ЛП, участникам доводятся следующие методические рекомендации по настройке и работе собственных товаро-учетных систем.

Уведомительный режим работы с ФГИС МДЛП участников оборота лекарственных препаратов регламентируется изменениями в постановлении Правительства Российской Федерации N 1556 в части:

Абзац третий пункта 32

До 1 февраля 2021 г., в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в соответствии с абзацем вторым настоящего пункта при представлении сведений в систему мониторинга в соответствии с абзацем третьим пункта 35, пунктами 37 - 381, 40, 41, 43, 44, 442 и 45 настоящего Положения в течение 15 минут с момента представления субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.

Указанная норма распространяется на случаи:

1. Отсутствия сформированной ФГИС МДЛП квитанции при обработке и фиксации в ФГИС МДЛП сведений, представленных субъектом обращения лекарственных средств;

2. Формирования ФГИС МДЛП квитанции с ошибкой (Reject) по итогам обработки сведений, представленных субъектом обращения лекарственных средств;

3. Формирования ФГИС МДЛП квитанции с частичным приемом сведений (Partial);

4. Нештатной работы ФГИС МДЛП, блокирующей прием сведений от субъектов обращения лекарственных средств, подтвержденной оператором ФГИС МДЛП;

5. Недоступность портала или API ФГИС МДЛП.

Действует в отношении следующих операций:

- 313 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о выпуске готовой продукции;

- 314 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов для выпуска готовой продукции;

- 315 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате лекарственных препаратов контрактному производителю;

- 331 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

- 332 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

- 333 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию без импортера;

- 334 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о перемещении лекарственных препаратов между зонами таможенного контроля;

- 335 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о результатах таможенного оформления;

- 336 - Регистрация держателем РУ (или его представительством) сведений об условиях ввоза в Российскую Федерацию ЛП, маркированных на таможенном складе, в ИС МДЛП;

- 341 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о приемке лекарственных препаратов на склад импортера;

- 342 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории РФ;

- 351 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о смене собственника лекарственных препаратов;

- 360 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе собственных лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС;

- 361 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС;

- 362 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе из ЕАЭС и приемке лекарственных препаратов на склад покупателя;

- 363 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе лекарственных препаратов в оборот на территории Российской Федерации;

- 381 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов собственнику;

- 415 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя;

- 416 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о приемке лекарственных препаратов на склад получателя;

- 417 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате приостановленных лекарственных препаратов;

- 431 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности;

- 470 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о смене владельца лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения;

- 471 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о смене владельца лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения;

- 472 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя в рамках агентского договора;

- 701 - Регистрация в ИС МДЛП подтверждения (акцептования) сведений;

- 702 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об оприходовании;

- 703 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об оприходовании (импорт);

- 911 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об агрегировании упаковок лекарственных препаратов в третичную (заводскую, транспортную) упаковку;

- 912 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о расформировании третичной (заводской, транспортной) упаковки лекарственных препаратов;

- 913 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об изъятии упаковок лекарственных препаратов из третичной (заводской, транспортной) упаковки;

- 914 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о дополнительном вложении упаковок в третичную (заводскую, транспортную) упаковку;

- 915 - Регистрация в ИС МДЛП сведений об агрегировании во множество третичных (заводских, транспортных) упаковок;

- 916 - Регистрация в ИС МДЛП сведений о дополнительном вложении во множество третичных (заводских, транспортных) упаковок.

При отсутствии вышеуказанных сведений в ИС МДЛП субъекты обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие физические операции с лекарственным препаратом.

При этом повторной отправки после отсутствия/ошибки квитанции по итогам направления сведений не требуется.

С целью осуществления корректного выпуска лекарственных препаратов для внутреннего потребления при импорте (за исключением ЕАЭС) необходимо обеспечить представление и успешную обработку сведений об агрегации.

С целью осуществления корректного ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввозимых с территории ЕАЭС, необходимо обеспечить представление и успешную обработку сведений о ввозе лекарственных препаратов (либо с использованием операций 360/361/362 или воспользовавшись операцией 703).

При необходимости фиксации дальнейших сведений в отношении лекарственного препарата, для которого отсутствуют успешно зарегистрированные предыдущие операции, субъект обращения лекарственных средств может осуществить оприходование такого лекарственного препарата с использованием схем 702 и 703.