Документы и сведения, подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации

27(3). Документы и сведения, подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации:

27(3).1. документ (документы) системы менеджмента качества, содержащий требования системы менеджмента качества медицинской лаборатории в соответствии с настоящими критериями аккредитации, в том числе правила применения изображения знака национальной системы аккредитации.

27(3).2. документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам медицинской лаборатории:

трудовые договоры (либо их копии);

гражданско-правовые договоры (либо их копии);

документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);

документы, подтверждающие наличие у работников медицинской лаборатории опыта работы по проведению исследований и измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

трудовые книжки (либо их копии) <41> или сведения о трудовой деятельности (на бумажном носителе, заверенные надлежащим образом, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью), трудовые или гражданско-правовые договоры или копии указанных документов;

--------------------------------

<41> В случае если работодатель формирует в электронном виде основную информацию о трудовой деятельности и трудовом стаже каждого работника и представляет ее в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования, для хранения в информационных ресурсах Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации.

при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ по исследованиям и измерениям, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, и допуска к работам с патогенными биологическими агентами.

27(3).3. документ по оснащенности медицинской лаборатории средствами измерений, содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 27(3).10 настоящих критериев аккредитации.

27(3).4. документ по оснащенности медицинской лаборатории медицинским оборудованием (изделием), содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 27(3).11 настоящих критериев аккредитации.

27(3).5. документ по оснащенности медицинской лаборатории вспомогательным медицинским оборудованием (изделием), содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 27(3).12 настоящих критериев аккредитации.

27(3).6. документ по оснащенности медицинской лаборатории стандартными образцами, содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 27(3).13 настоящих критериев аккредитации.

27(3).7. документ по помещениям, используемым для проведения исследований и измерений, содержащий сведения, предусмотренные подпунктом 27(3).14 настоящих критериев аккредитации.

27(3).8. документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, медицинского и вспомогательного оборудования (изделия), средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований и измерений, в том числе правил взятия образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

27(3).9. сведения о работниках, подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации:

фамилия, имя, отчество (при наличии), страховой номер индивидуального лицевого счета, дата и место рождения;

основание для привлечения личного труда (трудовой договор, гражданско-правовой договор или иное), работа по основному месту работы или по совместительству;

выполняемые функции, проводимые исследования, измерения;

образование (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании);

практический опыт по исследованиям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам исследований, измерений получен).

27(3).10. сведения об оснащенности средствами измерений (СИ), подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации:

наименование определяемых (измеряемых) характеристик (параметров) биологического материала;

наименование СИ, тип (марка), регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии);

изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

метрологические характеристики:

диапазон измерений;

класс точности (разряд), погрешность и (или) неопределенность (класс, разряд);

сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;

право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);

место установки или хранения.

27(3).11. сведения об оснащенности медицинским оборудованием (изделием) (МО), подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации:

наименование видов измерений и (или) определяемых характеристик (параметров) биологического материала;

наименование исследуемых (измеряемых) групп объектов;

наименование медицинского оборудования (изделия), тип (марка);

изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

основные технические характеристики;

год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

дата и номер документа об аттестации МО, срок его действия;

право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);

место установки или хранения.

27(3).12. сведения об оснащенности вспомогательным медицинским оборудованием (изделием), подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации:

наименование;

изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

назначение;

место установки или хранения;

право собственности либо иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов).

27(3).13. сведения об оснащенности стандартными образцами (СО), подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации:

наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);

изготовитель СО;

назначение (например, градуировка, контроль точности);

метрологические характеристики;

наименование и аттестованное значение;

неопределенность и (или) характеристика погрешности аттестованного значения;

дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);

нормативный документ, порядок и условия применения;

срок годности экземпляра СО;

дата выпуска экземпляра СО.

27(3).14. сведения о помещениях, используемых для проведения исследований и измерений, подтверждающие соответствие медицинской лаборатории критериям аккредитации:

назначение помещения (для проведения исследований или измерений (с указанием вида исследований или измерений), приемки и хранения образцов (проб), хранения документации или другое);

специальное или приспособленное;

место нахождения или иная уникальная идентификация;

площадь;

перечень контролируемых параметров в помещении;

наличие специального оборудования (например, вентиляционного, защиты от помех);

право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов).