V. Проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

26. В целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов проводятся плановые и внеплановые внутренние проверки (аудиты) своей деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки).

27. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок разрабатывают СОП, регламентирующий порядок проведения внутренних проверок, форму отчета о проведенной проверке.

28. Порядок проведения внутренних проверок включает:

а) создание комиссии;

б) планирование, подготовку и проведение проверки;

в) составление отчета о результатах внутренних проверок;

г) принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;

д) отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;

е) контроль за исполнением принятых мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений.

29. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются приказом руководителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

30. Для обеспечения независимости внутренних проверок состав комиссии формируется из числа персонала субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, не работающего в проверяемом подразделении субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, дополнительно в состав комиссии по внутренним проверкам может быть включен немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудованию, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал.

31. График внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов утверждается ежегодно, с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов не менее одного раза в год.

32. Планирование внутренних проверок и их периодичности осуществляется с учетом результатов предыдущих внутренних проверок.

33. За две недели до плановой внутренней проверки руководителю проверяемого структурного подразделения предоставляется письменное уведомление о плановой внутренней проверке с указанием даты проверки, состава комиссии, плана внутренней проверки.

34. Внеплановые внутренние проверки проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях:

а) поступления обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов;

б) контроля исполнения ранее назначенных мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

в) необходимости принятия мер для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в случае наличия информации о гемотрансмиссивных инфекций у донора, от которого были заготовлены донорская кровь и (или) ее компоненты.

35. Для обеспечения эффективности внутренней проверки комиссией разрабатывается план проверки, включающий наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, цель проверки, выполняемые работы, элементы системы безопасности, подлежащие проверке, дату, время и продолжительность проверки.

36. В ходе внутренней проверки контролируют:

а) квалификацию, ответственность, полномочия, количество персонала, необходимого для выполнения соответствующих работ, объем обязанностей;

б) наличие и применение документов, необходимых для функционирования системы безопасности в структурном подразделении (СОП и другие внутренние документы, нормативные правовые акты в сфере донорства крови и ее компонентов);

в) состояние зданий, помещений и производственной среды;

г) наличие необходимого количества медицинских изделий и иного оборудования, его техническое состояние, периодичность технического обслуживания и поверки;

д) выполнение обязательных требований при осуществлении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

е) ведение медицинской документации и базы данных донорства крови и ее компонентов;

ж) идентификацию и прослеживаемость доноров, донаций, реципиентов и связанных с ними донорской крови и (или) ее компонентов;

з) организацию передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей <6>;

--------------------------------

<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1960, 2016, N 51, ст. 7396).

и) принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений по результатам предыдущих внутренних и внешних проверок;

к) учет посттрансфузионных реакций и осложнений.

37. По результатам внутренних проверок составляется отчет, включающий следующую информацию: дата проверки, состав комиссии с указанием должностей и фамилий членов, наименование нормативных правовых актов, на соответствие которым проводилась проверка (как внешних, так и внутренних), выявленные нарушения.

38. При выявлении нарушений в отчете указывается: вид работы, элементы системы безопасности, в которых были выявлены нарушения, положения нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, регламентирующие выполнение указанного вида работ.

39. В отчет включают данные, которые могут быть проверены.

40. Отчет утверждается руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

41. По итогам внутренней проверки принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.

42. Предложения о мерах, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений разрабатывает и осуществляет проверяемое структурное подразделение субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов по согласованию с ответственным лицом.

43. План необходимых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений (далее - план) включает: содержание планируемых мероприятий; должности и фамилии исполнителей, срок выполнения.

44. По результатам выполнения плана составляется отчет, в котором указывается информация о выполнении плана.

45. Ответственное лицо координирует и контролирует выполнение принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, а также оценивает их эффективность.

46. Руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает условия для своевременного устранения выявленных несоответствий обязательным требованиям и причин их возникновения.

47. Проверка выполнения принятых мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, осуществляется при очередной плановой или внеплановой внутренней проверке.

48. Внутренняя проверка считается завершенной, если комиссия документально подтвердила (в отчете) выполнение мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений.

49. Отчеты о внутренних проверках хранятся у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующим порядок проведения внутренних проверок, а копии - в соответствующих подразделениях.

50. Отчеты о внутренних проверках регистрируются в журнале регистрации проведенных внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, содержащем: номер отчета, срок проведения проверки, дату составления отчета, наименование структурного подразделения субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов, состав комиссии, выявленные нарушения, дату и отметку о получении копии отчета проверки проверяемым подразделением, дату и отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений, с подписью ответственного лица.