ВЕТЕРИНАРИЯ

Определены правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Вводятся требования к реализации лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту или без рецепта, а также к хранению в целях розничной торговли лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, ИП и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

При розничной торговле лекарственными препаратами субъектом розничной торговли потребителям должны предоставляться качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, и по просьбе потребителя должна предоставляться информация о способах применения лекарственных препаратов.

Субъектом розничной торговли должны поддерживаться в рабочем состоянии:

- здания, помещения, места, отведенные для осуществления розничной торговли и связанные с ними средства труда;

- оборудование для производственных процессов (технические, программные средства).

Приводится перечень обязанностей руководителя субъекта розничной торговли.

Для вновь принятых аптечных работников руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) должен проводить инструктаж.

Доступ потребителей к лекарственным препаратам допускается только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф.

Руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном виде:

- документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;

- документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства РФ при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля);

- журнала учета рецептов.

(Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555)

Регламентирована процедура выдачи документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в РФ, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Также установлена форма документа. Указанный документ выдается Россельхознадзором держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителям лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчикам лекарственных средств для ветеринарного применения по заявлению их уполномоченных представителей.

Документ выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Для выдачи документа заявитель направляет в Россельхознадзор заявление на бумажном носителе либо в электронном виде.

В заявлении о выдаче документа указывается способ получения документа (уведомления об отказе в выдаче документа): выдача при личном обращении, заказное почтовое отправление с уведомлением о вручении, факс или электронная почта.

В течение 10 рабочих дней с даты регистрации заявления о выдаче документа уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора проверяет правильность его заполнения и достоверность содержащихся в нем сведений и принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) документа либо о направлении заявителю уведомления о необходимости устранить нарушения (предоставить документы).

В течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) документа уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора обеспечивает издание приказа о выдаче (об отказе в выдаче) документа и подписание документа (уведомления об отказе).

Уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора вручает заявителю документ (уведомление об отказе) или направляет его в течение 3 рабочих дней с даты подписания.

(Приказ Россельхознадзора от 30.11.2020 N 1287)