Обновлен порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений

Справки и медицинские заключения оформляются (формируются) в произвольной форме и могут выдаваться на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.

Справки и медицинские заключения в форме электронных документов выдаются пациентам или их законным представителям при личном обращении или при формировании запроса в электронной форме, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. Использование простой электронной подписи для формирования запроса в электронной форме возможно при условии, если идентификация и аутентификация пациента или его законного представителя осуществляются с использованием единой системы идентификации и аутентификации, и при выдаче ключа простой электронной подписи личность пациента или его законного представителя установлена при личном приеме.

Медицинские заключения в форме электронного документа формируются с использованием медицинских информационных систем медицинских организаций, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ, информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, или с использованием других информационных систем в случаях, установленных нормативными правовыми актами.

Справки и медицинские заключения в форме электронного документа выдаются пациенту в том числе посредством направления с использованием ЕГИСЗ в личный кабинет гражданина на портале госуслуг.

Если медицинская организация формирует медицинскую документацию в форме электронных документов, то выдает по запросу пациента копии справок и медицинских заключений на бумажном носителе.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздравсоцразвития России от 02.05.2012 N 441н.

(Приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н)

Обновлены правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий

Контрафактные лекарственные средства и медицинские изделия подлежат изъятию из обращения на территории РФ и последующему уничтожению по решению суда.

Изъятые медицинские изделия, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право ЕАЭС, и законодательством РФ о таможенном регулировании.

Медицинские изделия, которые находятся в обращении на территории РФ и имеют номера серий, партий, лотов, иные идентификационные признаки, соответствующие выявленным фальсифицированным или недоброкачественным изделиям, подлежат вывозу с территории РФ за счет лица, осуществившего их ввоз, или уничтожению.

При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

- изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

- уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уточнено, что заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств представляется в уполномоченный орган владельцем уничтоженных лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его составления или со дня его получения с использованием электронных средств связи. Если уничтожение фальсифицированных (недоброкачественных, контрафактных) лекарственных средств осуществлялось организацией в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, то такая организация направляет владельцу акт об уничтожении или его заверенную копию в течение 5 рабочих дней со дня его составления с использованием электронных средств связи.

Утрачивают силу аналогичные Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 и от 12.12.2015 N 1360.

(Постановления Правительства РФ от 13.06.2020 N 855, от 04.07.2020 N 982, от 15.09.2020 N 1440 и от 15.09.2020 N 1447; Письмо Росздравнадзора от 12.01.2021 N 02И-9/21)

Обновляются виды аптечных организаций

Выделены два вида аптек:

- осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению;

- структурные подразделения медицинских организаций.

Такие аптеки подразделяются на:

- аптеки готовых лекарственных форм;

- производственные с правом изготовления различных лекарственных препаратов.

Также к видам аптечных организаций относятся аптечный пункт (в том числе как структурное подразделение медицинской организации) и аптечный киоск.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н утрачивает силу.

(Постановление Правительства РФ от 13.06.2020 N 855; Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 780н; Письмо Росздравнадзора от 12.01.2021 N 02И-9/21)

Установлен новый порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации

Теперь разрешение на ввоз медицинских изделий оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ).

Срок действия такого разрешения увеличен с 6 месяцев до 1 года со дня его выдачи.

Заявление для получения разрешения на ввоз медицинского изделия необходимо представлять в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Скорректирован перечень сведений, которые в нем указываются.

Разрешение на ввоз (уведомление об отказе в его выдаче) вносится в реестр в течение 2 рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения. Также оно размещается в личном кабинете заявителя на ЕПГУ и на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н утрачивает силу.

(Приказ Минздрава России от 30.06.2020 N 661н)

Обновлен Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС, и находящихся в обращении на территории РФ, осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Мониторинг осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами на основании информации по установленному перечню.

При поступлении указанной информации Росздравнадзор:

- в течение 5 рабочих дней со дня регистрации данной информации уведомляет производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) о необходимости представления в течение 10 рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;

- направляет поступившую информацию посредством АИС Росздравнадзора в экспертное учреждение.

По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя), экспертного мнения и, при наличии, экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзором в течение 10 рабочих дней со дня поступления последнего документа (информации) принимается решение:

- о проведении контрольных мероприятий;

- о необходимости принятия мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки, посредством приостановления применения медицинского изделия, модели (варианта) исполнения медицинского изделия, партии или серии медицинского изделия.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н.

(Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982; Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н)

Уточняются основы организации помощи лицам, находящимся в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения

Предусматривается возврат к системе вытрезвителей.

Органы государственной власти субъектов РФ наделены полномочиями по организации и осуществлению мероприятий по оказанию помощи лицам, находящимся в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения, включая создание специализированных организаций для оказания помощи указанным лицам.

Правила организации деятельности указанных специализированных организаций, включая виды оказываемой помощи, утверждаются совместно Минздравом России, Минтрудом России и МВД России.

Органам местного самоуправления предоставляется право на осуществление мероприятий по оказанию помощи лицам, находящимся в состоянии опьянения, а также предусматривается возможность создания специализированных организаций на основе государственно-частного или муниципально-частного партнерства.

(Федеральный закон от 29.12.2020 N 464-ФЗ)

Расширяется перечень обследований, которые проводятся при диспансеризации взрослого населения

Предусматривается, что на втором этапе диспансеризации в числе прочего проводится:

- осмотр (консультация) врачом-дерматовенерологом, включая проведение дерматоскопии (для граждан с подозрением на злокачественные новообразования кожи и (или) слизистых оболочек по назначению врача-терапевта по результатам осмотра на выявление визуальных и иных локализаций онкологических заболеваний, включающего осмотр кожных покровов, слизистых губ и ротовой полости, пальпацию щитовидной железы, лимфатических узлов);

- исследование уровня гликированного гемоглобина в крови (для граждан с подозрением на сахарный диабет по назначению врача-терапевта по результатам осмотров и исследований первого этапа диспансеризации).

С целью дополнительного обследования и уточнения диагноза заболевания (состояния) при наличии медицинских показаний в соответствии с клиническими рекомендациями по назначению врача-дерматовенеролога проводится осмотр кожи под увеличением (дерматоскопия).

(Приказ Минздрава России от 02.12.2020 N 1278н)

Обновлены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями индивидуального медицинского комплекта гражданской защиты

Приводятся требования к составу комплектов в зависимости от категории лиц, для которых он предназначен.

Например, в комплект, которым обеспечивается личный состав формирований, выполняющий задачи в районах возможного химического загрязнения (заражения) фосфорсодержащими органическими соединениями, включены атропин и активированный уголь.

В комплект, которым обеспечивается личный состав формирований в целях выполнения им мероприятий по оказанию первой помощи пострадавшим, включены покрывало спасательное изотермическое и ножницы для разрезания повязок.

Устанавливается, что комплекты индивидуальные медицинские гражданской защиты, произведенные (укомплектованные) до 1 января 2021 года, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 декабря 2024 года.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 15.02.2013 N 70н.

(Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982; Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1164н)

Актуализирован Перечень отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, работники которых проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров

Утрачивает силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 04.09.1995 N 877.

(Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868; Приказ Минтруда России от 11.12.2020 N 885н)

Установлены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение (ПО), являющееся медицинским изделием

В частности, в указанной документации должны содержаться сведения о наличии (отсутствии) технологий искусственного интеллекта, сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО, требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку ПО, сведения об аналогах, информация об обеспечении кибербезопасности ПО и прочее.

(Приказ Минздрава России от 20.11.2020 N 1236н)

Обновлен порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех неблагоприятных событиях при применении и эксплуатации медицинских изделий

Приводится рекомендуемый образец сообщения о таких событиях.

Производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) представляет в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия.

Определены сроки представления первоначального отчета о неблагоприятном событии, а также перечень случаев, в которых отчеты о неблагоприятных событиях не представляются.

Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н.

(Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982; Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н)

Установлен новый порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

В соответствии с новым порядком ведомственный контроль включает проведение проверок:

- применения медицинскими организациями положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи либо правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, стандартов медицинской помощи;

- соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

- соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;

- соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

- соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

- соблюдения требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также, в частности, установлены перечни мероприятий, которые осуществляются при проведении указанных выше проверок.

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н утрачивает силу.

(Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 787н; Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868)

Организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с новыми требованиями

В частности, теперь внутренний контроль качества, помимо прочего, должен включать мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.

Также изменения внесены в перечень показателей, оценка которых осуществляется при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в частности, добавлен контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками.

Формирование системы оценки деятельности медицинских работников исключено из перечня мероприятий, осуществляемых по итогам проведенного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Приказ Минздрава России от 07.06.2019 N 381н утрачивает силу.

(Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н; Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868)

Вводится новый Порядок организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях

Профилактика неинфекционных заболеваний осуществляется медицинскими работниками в рамках оказания медицинской помощи пациентам с неинфекционными заболеваниями по профилю медицинской организации и включает:

- информирование пациентов о факторах риска неинфекционных заболеваний;

- информирование пациентов о существующих способах отказа от потребления алкоголя и табака, оказание медицинской помощи при никотиновой, алкогольной или наркотической зависимости;

- информирование пациентов о необходимости экстренного обращения за медицинской помощью при жизнеугрожающих состояниях, заболеваниях и их осложнениях, а также обучение пациентов, имеющих высокий риск развития жизнеугрожающих состояний, и членов их семей правилам первой помощи при этих состояниях;

- выявление и коррекция основных факторов риска развития неинфекционных заболеваний;

- направление при наличии медицинских показаний к врачу - специалисту по профилю неинфекционного заболевания, а также в отделение (кабинет) медицинской профилактики, центр здоровья в целях углубленного профилактического консультирования и коррекции факторов риска.

Профилактика неинфекционных заболеваний может осуществляться с использованием технических средств, медицинских изделий, а также с применением телемедицинских технологий путем организации и проведения консультаций и (или) участия в консилиуме врачей.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 30.09.2015 N 683н.

(Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868; Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1177н)

С 1 января 2021 года реализация производителями лекарств, предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в 2019 - 2020 годах, не допускается

(Постановление Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683)

Расширяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

С 1 января 2021 года в него включены следующие позиции:

- эвоглиптин, дулаглутид, ипраглифлозин (гипогликемические препараты);

- селексипаг (антитромботическое средство);

- эмицизумаб (гемостатик);

- калия ацетат + кальция ацетат + магния ацетат + натрия ацетат + натрия хлорид (раствор, влияющий на водно-электролитный баланс);

- тенофовира алафенамид, эмтрицитабин, ремдесивир (противовирусные препараты);

- велпатасвир + софосбувир (препарат для лечения гепатита C);

- кобицистат + тенофовира алафенамид + элвитегравир + эмтрицитабин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);

- авелумаб, дурвалумаб, пролголимаб, абемациклиб, кабозантиниб, мидостаурин, олапариб (противоопухолевые препараты);

- апалутамид (противоопухолевый гормональный препарат);

- упадацитиниб, гуселькумаб, иксекизумаб (иммунодепрессанты);

- нусинерсен (препарат для лечения заболеваний костно-мышечной системы);

- десфлуран (анестетик);

- луразидон (антипсихотическое средство);

- аклидиния бромид + формотерол, вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат, аклидиния бромид (препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей).

(Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 N 3073-р)

Лицензирование медицинской деятельности осуществляется в обновленном порядке

Новый административный регламент определяет порядок оказания Росздравнадзором и его территориальными органами государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Заявителями в соответствии с регламентом являются:

- юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их уполномоченные представители;

- физические лица и организации, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление медицинской деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

Срок принятия решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - не более 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления и документов (сведений).

Государственная пошлина за предоставление и переоформление лицензии уплачивается в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ.

Приводятся формы необходимых заявлений, которые используются при предоставлении услуги.

Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 26.01.2015 N 21н, которым был утвержден ранее применявшийся административный регламент.

(Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1176н; Приказ Росздравнадзора от 28.10.2020 N 9936)

Вводится в действие новое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Вводится понятие "техническое обслуживание медицинской техники".

Уточняется, что новый порядок не распространяется на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.

Скорректированы:

- перечень лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в число которых включено наличие и соблюдение системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

- перечень документов для получения лицензии;

- перечень сведений, указываемых в заявлении о переоформлении лицензии.

Уточняется перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до 1 января 2021 года, подлежат переоформлению в соответствии с новыми требованиями до 31 декабря 2023 года.

Утрачивает силу аналогичное Положение, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469.

(Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 и от 15.09.2020 N 1445)

С 1 января 2021 года отдельные категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, должны будут пройти процедуру аккредитации

Речь идет о следующих категориях лиц:

- лицах, получивших после 1 января 2021 года высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень бакалавриата);

- лицах, получивших после 1 января 2021 года дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профессиональных стандартов и требований соответствующих федеральных государственных образовательных стандартов среднего профессионального образования к результатам освоения образовательных программ;

- иных лицах, не прошедших процедуру аккредитации специалистов.

(Приказ Минздрава России от 22.12.2017 N 1043н)

Обновлены требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке лекарственного препарата указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата.

Лекарственные препараты при продаже и передаче производителями лекарственных средств комплектуются в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, выданной одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата.

Одновременно в рамках реализации механизма "регуляторной гильотины" обновляется перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности. Состав перечня не изменился.

Утрачивают силу аналогичные Приказы Минздрава России от 21.12.2016 N 979н и от 08.02.2017 N 47н.

(Постановление Правительства РФ от 13.06.2020 N 855; Приказы Минздрава России от 31.07.2020 N 778н и N 779н)

Обновлен состав укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи

Исключены отдельные лекарственные препараты (дигоксин, хлорамфеникол, цинка бисвинил-имидазола диацетат) и медицинские изделия (средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое стерильное (на основе аллилоксиэтанола и лидокаина), игла для пункции центральной вены из набора реанимационного педиатрического для оказания скорой медицинской помощи).

В новый состав укладки включены такие лекарственные препараты, как терлипрессин, пропафенон, цефтриаксон, кетопрофен и др. Также включены бинты фиксирующие эластичные нестерильные (7,5 см x 2 м и 10 см x 2 м).

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 22.01.2016 N 36н.

(Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982; Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1165н)

Определены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме

В состав укладки включены глюкокортикоиды (дексаметазон, преднизолон, будесонид), аминофиллин, повидон-йод, сульфацетамид, фуросемид, гепарин натрия, вода для инъекций и другие препараты.

В перечень медицинских изделий включены, в частности, бинты, жгуты, шприцы для инъекций, катетеры уретральные, воздуховоды ротоглоточные, шпатели, фонендоскоп.

Укладка подлежит комплектации лекарственными препаратами для медицинского применения, зарегистрированными в установленном порядке, в первичной упаковке или во вторичной (потребительской) упаковке без изъятия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

(Приказ Минздрава России от 30.10.2020 N 1183н)

Определен перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Закона об обороте алкогольной продукции

Перечень включает 85 позиций.

(Распоряжение Правительства РФ от 15.09.2020 N 2355-р)

С 1 января 2021 года индивидуальная программа реабилитации или абилитации инвалида (ребенка-инвалида) формируется только в форме электронного документа

(Приказ Минтруда России от 13.06.2017 N 486н)

Установлены отдельные порядки организации медицинской реабилитации для взрослых и для детей

В частности, в порядке организации медицинской реабилитации взрослых установлены 4 группы медицинских организаций, осуществляющих медицинскую реабилитацию.

Медицинская реабилитация взрослых осуществляется мультидисциплинарной реабилитационной командой, осуществляющей свою деятельность в соответствии с установленным порядком.

Мероприятия по медицинской реабилитации на первом этапе должны быть начаты в острейший (до 72 часов) и острый периоды течения заболевания, при неотложных состояниях, состояниях после оперативных вмешательств (в раннем послеоперационном периоде), хронических критических состояниях и осуществляются ежедневно, продолжительностью не менее 1 часа, но не более 3 часов.

Установлены правила определения этапов медицинской реабилитации, группы медицинской организации, осуществляющей медицинскую реабилитацию взрослых, а также правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения отделений, осуществляющих медицинскую реабилитацию.

В порядке медицинской реабилитации детей установлено, что указанная реабилитация осуществляется в зависимости от сложности проведения медицинской реабилитации (уровень курации) с учетом:

- тяжести состояния ребенка - состояние крайне тяжелое, тяжелое, среднетяжелое, легкое;

- течения (формы) заболевания - острое, подострое, хроническое;

- стадии (периода) течения заболевания - разгар клинических проявлений, рецидив, ремиссия;

- наличия осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, ухудшающих течение основного заболевания.

Установлены критерии определения уровней курации.

Медицинская реабилитация детей также осуществляется специалистами мультидисциплинарной реабилитационной команды.

Установлены правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения отделений медицинской реабилитации для детей с различными заболеваниями.

Приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1705н, которым установлены единые правила медицинской реабилитации независимо от возраста пациентов, утрачивает силу.

(Приказы Минздрава России от 23.10.2019 N 878н и от 31.07.2020 N 788н; Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868)

Вводится Порядок организации медицинской реабилитации детей

Порядок устанавливает правила организации медицинской реабилитации детей на основе комплексного применения природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов по основным классам заболеваний или отдельным нозологическим формам с учетом возрастных и анатомо-физиологических особенностей детей, тяжести течения основного заболевания, реабилитационного потенциала, наличия сопутствующих заболеваний, нарушений мнестико-интеллектуальной сферы.

Медицинская реабилитация детей проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по медицинской реабилитации. Реабилитация осуществляется при оказании первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Медицинская реабилитация детей осуществляется амбулаторно, в дневном стационаре и стационарно.

Определены этапы медицинской реабилитации детей.

Приводятся:

- правила организации деятельности отделения медицинской реабилитации для детей с заболеваниями нервной системы, опорно-двигательного аппарата, соматическими заболеваниями, заболеваниями органов чувств (зрения или слуха), онкологическими заболеваниями, а также отделения медицинской реабилитации для детей и центра медицинской реабилитации для детей;

- рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения указанных отделений медицинской реабилитации детей.

Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1705н "О порядке организации медицинской реабилитации".

(Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868; Приказ Минздрава России от 23.10.2019 N 878н)

Обновлена процедура получения гражданами медицинского заключения о допуске к занятиям физической культурой и спортом, в том числе к участию в физкультурных и спортивных мероприятиях

Медицинская помощь лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении мероприятий), может оказываться непосредственно в месте проведения мероприятий (на объекте спорта, на спортивной дистанции, трассе, в месте пребывания спортсменов, на территории, специально подготовленной для проведения официального спортивного соревнования, включая природные, природно-антропогенные и антропогенные объекты, воздушное пространство над ними) медицинскими работниками медицинских организаций.

Приводятся:

- форма медицинского заключения о допуске к участию в физкультурных и спортивных мероприятиях (тренировочных мероприятиях и спортивных соревнованиях), мероприятиях по оценке выполнения нормативов испытаний (тестов) Всероссийского физкультурно-спортивного комплекса "Готов к труду и обороне" (ГТО)";

- форма медицинского заключения о допуске спортсменов спортивной команды к участию в спортивном мероприятии.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 01.03.2016 N 134н.

(Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868; Приказ Минздрава России от 23.10.2020 N 1144н)

Вводятся новые правила обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ

Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача свидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, которое заполняется на бумажном носителе в 2 экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

Определены объемы освидетельствования, которое включает:

- лабораторную диагностику;

- предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование пациента по вопросам профилактики ВИЧ;

- выдачу официального документа пациенту о наличии или отсутствии заболевания.

Утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 13.10.1995 N 1017.

(Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868; Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1129н)

Вводятся в действие формы медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанные с донорством крови (ее компонентов) и клиническим использованием донорской крови (ее компонентов), а также порядки их заполнения

Вводятся:

- унифицированная форма медицинской документации N 406/у "Медицинская карта донора" и порядок ее заполнения;

- унифицированная форма медицинской документации N 408/у "Справка об иммунизации донора" и порядок ее заполнения;

- унифицированная форма медицинской документации N 410/у "Журнал учета доноров" и порядок ее заполнения;

- унифицированная форма медицинской документации N 411/у "Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов" и порядок ее заполнения;

- унифицированная форма медицинской документации N 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования" и порядок ее заполнения;

- унифицированная форма медицинской документации N 448/у "Справка о количестве донаций донорской крови и ее компонентов" и порядок ее заполнения;

- унифицированная форма медицинской документации N 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии" и порядок ее заполнения;

- унифицированная форма медицинской документации N 494-1/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования" и порядок ее заполнения.

(Приказ Минздрава России от 27.10.2020 N 1157н)

Минздравом России вводится учетная форма N 025-4/у "Карта персонального учета пациента с ВИЧ-инфекцией" вместе с порядком ее ведения

(Приказ Минздрава России от 26.03.2020 N 240н)

Минздравом России вводятся в действие унифицированные формы медицинской документации и формы статистического учета и отчетности, используемые при проведении судебно-психиатрической экспертизы

Речь идет о:

- унифицированной учетной форме N 100/у-03 "Заключение врача - судебно-психиатрического эксперта (комиссии экспертов)" и порядке ее ведения;

- унифицированной учетной форме N 105/у-03 "Журнал учета судебно-психиатрических экспертиз" и порядке ее ведения;

- форме статистического учета и отчетности N 38 "Сведения о работе отделений амбулаторной (стационарной) судебно-психиатрической экспертизы" и порядке ее заполнения и сроках представления.

(Приказ Минздрава России от 26.10.2020 N 1149н)

Обновляется порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях

Указанная медицинская помощь оказывается в виде:

- первичной медико-санитарной помощи;

- специализированной медицинской помощи.

Медицинская помощь оказывается амбулаторно или в условиях дневного стационара.

Установлены экстренная, неотложная и плановая формы медицинской помощи.

Профилактические медицинские осмотры рекомендуется проводить 1 раз в 6 месяцев (ранее - 1 раз в год).

Также Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 786н установлены правила организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения:

- стоматологического отделения (кабинета, лаборатории);

- стоматологического кабинета в профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования и дополнительного профессионального образования, призывных пунктах, на предприятиях и организациях;

- мобильного стоматологического кабинета;

- стоматологической поликлиники;

- стоматологического дневного стационара.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496н утрачивает силу.

(Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 786н; Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868)

Определены Правила проведения ультразвуковых исследований

Правила устанавливают порядок организации и проведения ультразвуковых исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по ультразвуковой диагностике.

Ультразвуковые исследования проводятся врачом ультразвуковой диагностики.

По результатам ультразвукового исследования в день его проведения составляется протокол по специальной форме.

Протокол оформляется в виде документа на бумажном носителе, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование, и (или) с согласия пациента или его законного представителя оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование.

Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых вносится в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей ультразвуковое исследование, а второй выдается пациенту либо его законному представителю.

Приводятся:

- правила организации деятельности кабинета и отделения ультразвуковой диагностики;

- рекомендуемые штатные нормативы кабинета и отделения ультразвуковой диагностики;

- стандарты оснащения кабинета и отделения ультразвуковой диагностики.

(Приказ Минздрава России от 08.06.2020 N 557н)

Определены Правила проведения рентгенологических исследований

Правила устанавливают порядок организации и проведения рентгенологических исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по рентгенологии.

Рентгенологические исследования проводятся врачом-рентгенологом или рентгенолаборантом.

По результатам рентгенологического исследования в течение 24 часов составляется Протокол по специальной форме.

Протокол оформляется в виде документа на бумажном носителе, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача-рентгенолога, проводившего анализ результатов рентгенологического исследования, и (или) с согласия пациента или его законного представителя оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача-рентгенолога, проводившего рентгенологическое исследование.

Срок хранения изображений, полученных при проведении рентгенологического исследования, составляет 2 года при отсутствии патологии и 5 лет для изображений, отражающих патологические изменения. Изображения, выполненные пациентам детского возраста, при наличии патологических изменений хранятся 10 лет.

Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых вносится в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей рентгенологическое исследование, а второй выдается пациенту либо его законному представителю.

Приводятся:

- правила организации деятельности рентгеновских кабинетов;

- рекомендуемые штатные нормативы рентгеновских кабинетов;

- стандарты оснащения рентгеновских кабинетов.

(Приказ Минздрава России от 09.06.2020 N 560н)

Вводится Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "хирургия (комбустиология)"

Порядок устанавливает правила организации оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (комбустиология)" при термических и химических ожогах кожных покровов различной площади, глубины и локализации, проявляющихся в виде самостоятельной нозологической формы, а также сопровождающихся острыми и хроническими заболеваниями хирургического, терапевтического, акушерско-гинекологического, неврологического, педиатрического, стоматологического профиля, травматическими повреждениями, включая ингаляционную травму и поражение органа зрения, электротравме, а также при послеожоговых рубцовых деформациях и дефектах тканей различной локализации.

Медицинская помощь по профилю "хирургия (комбустиология)" оказывается медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими соответствующую лицензию на медицинскую деятельность, в виде первичной медико-санитарной помощи; скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи; специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Медицинская помощь по профилю "хирургия (комбустиология)" оказывается амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации.

Приводятся:

- правила организации деятельности ожогового отделения и ожогового центра для взрослых и детского ожогового отделения (центра);

- рекомендуемые штатные нормативы ожогового отделения и ожогового центра для взрослых и детского ожогового отделения (центра);

- стандарты оснащения ожогового отделения и ожогового центра для взрослых и детского ожогового отделения (центра).

(Приказ Минздрава России от 09.06.2020 N 559н)

Вступают в силу изменения в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты

Указанный Порядок дополнен следующими приложениями:

- правила организации деятельности кабинета простой коррекции зрения (кабинета оптометрии), а также сложной и специальной коррекции зрения;

- рекомендуемые штатные нормативы кабинета простой коррекции зрения (кабинета оптометрии), а также сложной и специальной коррекции зрения;

- стандарты оснащения кабинета простой коррекции зрения (кабинета оптометрии), а также сложной и специальной коррекции зрения.

(Приказ Минздрава России от 09.06.2020 N 558н)

Актуализирован порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий

Обновлены порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, перечень противопоказаний к проведению вспомогательных репродуктивных технологий, формы медицинских документов, применяемых при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.

Актуализация обусловлена в том числе в связи с включением экстракорпорального оплодотворения в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Приказ Минздрава России от 30.08.2012 N 107н утрачивает силу.

(Постановление Правительства РФ от 17.06.2020 N 868; Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 803н)

Определены правила оказания медицинской помощи населению по профилю "трансфузиология"

Медицинская помощь по профилю "трансфузиология" представляет собой:

- клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов;

- клиническое использование крови и ее компонентов для аутологичных трансфузий, в том числе применение кровосберегающих методов (реинфузия);

- применение методов экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии.

Медицинская помощь по профилю "трансфузиология" оказывается в условиях дневного стационара и стационарно в виде первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Медицинская помощь оказывается в экстренной, неотложной и плановой формах.

Данные о наличии показаний к трансфузии вносятся в медицинскую документацию пациента.

Определены правила организации деятельности кабинета и отделения трансфузиологии, кабинета экстракорпоральной гемокоррекции и фотогемотерапии, а также штатные нормативы и стандарты оснащения этих подразделений.

(Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1170н)

Определены требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

Субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов, являются станции переливания крови (центры крови), их обособленные структурные подразделения, отделения трансфузиологии (отделения переливания крови), плазмоцентры. В отношении указанных субъектов приводятся требования к организации деятельности, штатные нормативы и стандарты оснащения.

В целях организации выездных форм работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов в организациях службы крови формируются выездные бригады.

(Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1167н)

Определены требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов

Обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает:

- управление персоналом;

- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

- размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и (или) ее компонентов;

- идентификацию и прослеживаемость данных;

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов.

Результатом реализации указанных мероприятий является обеспечение соответствия донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности.

(Приказ Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н)

Обновлен порядок прохождения донорами медицинского обследования

Анкета, информированное добровольное согласие и согласие донора на обработку персональных данных хранятся в организации службы крови 5 лет после даты донации.

Устанавливается порядок возврата донора к донорству после временного медицинского отвода, в том числе по причине первичного положительного или сомнительного результата на маркеры вирусных инфекций, при условии, если спустя 120 дней от даты отвода в образце крови донора указанные маркеры отсутствуют.

Одновременно обновлен Перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроки отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава РФ от 14.09.2001 N 364.

(Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 986; Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н)