I. Общие положения

1. Рекомендации по производству иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - Рекомендации, ИЛП) разработаны во исполнение пункта 3 перечня поручений Президента Российской Федерации В.В. Путина по вопросам производства и обращения иммунобиологических лекарственных препаратов от 20 июля 2019 г. N Пр-1413 с учетом результатов анализа, проведенного в соответствии с подпунктом "в" пункта 2 указанного поручения.

2. Рекомендации не содержат обязательных требований, носят рекомендательный характер и могут быть использованы разработчиками лекарственных средств при разработке ИЛП и производителями лекарственных средств при производстве ИЛП (далее - организации), органами государственной власти.

3. Рекомендации разработаны с учетом следующих нормативных правовых актов:

Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федерального закона от 21 декабря 1994 г. N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера";

постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (далее - Правила надлежащей производственной практики).