Приложение N 1

к Порядку изготовления в медицинских

организациях радиофармацевтических

лекарственных препаратов

для медицинского применения,

утвержденному приказом Министерства

здравоохранения Российской Федерации

от 12 ноября 2020 г. N 1218н

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ

ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ, ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ НЕПОСРЕДСТВЕННО

В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

1. Показатели качества для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных с использованием радионуклидных генераторов или растворов радионуклидов и наборов реагентов:

- описание;

- активность или объемная активность;

- водородный показатель (pH);

- радиохимическая чистота;

- стерильность;

- маркировка.

2. Показатели качества для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных в ПЭТ-центрах на базе циклотронов, расположенных непосредственно в медицинских организациях:

- описание;

- активность или объемная активность;

- подлинность по радионуклиду;

- подлинность по химической структуре;

- водородный показатель (pH);

- радионуклидная чистота;

- радиохимическая чистота;

- химические примеси;

- осмолярность;

- остаточные органические растворители;

- стерильность;

- бактериальные эндотоксины;

- маркировка.