Приложение N 1

к предельному размеру платы

за оказание услуги по оценке

условий производства и системы

менеджмента качества производителя

медицинского изделия (инспектирование

производства) на соответствие требованиям

к внедрению, поддержанию и оценке

системы менеджмента качества

медицинских изделий в зависимости

от потенциального риска их применения

в целях регистрации

медицинских изделий в рамках

Евразийского экономического союза,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 июля 2020 г. N 726н

ПРИМЕР

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ

УСЛУГИ ПО ОЦЕНКЕ УСЛОВИЙ ПРОИЗВОДСТВА И СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (ИНСПЕКТИРОВАНИЕ

ПРОИЗВОДСТВА) ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ

И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ

РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Исходные данные для расчета:

Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (первичное инспектирование производства), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой состоящей из 4 инспекторов (при условии наличия пяти процессов, входящих в область проверки в соответствии с положениями пункта 24 Требований, два из которых являются обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества и могут быть проверены 1 инспектором, для проверки трех оставшихся основных процессов, напрямую влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, требуется привлечение по 1 инспектору на каждый процесс).

В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной настоящим приказом (далее - Методика), стоимость услуги определяется по формуле:

С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр

В соответствии с таблицей 1 Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численностью сотрудников объекта инспектирования более 5 000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.

В соответствии с таблицей 2 Методики трудоемкость работ (t) составляет 15 человеко-дней, из которых 1 человеко-день - нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию; 2 человеко-дня - нормативная трудоемкость этапа составления отчета; 12 человеко-дней - нормативная трудоемкость этапа производственного инспектирования.

Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:

Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяется исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;

Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.

Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср), где:

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,

Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период, чел.

ЗПосн.с.м. = 9 638 492,49 / (12 x 4) = 200 801,93 руб./чел;

Сэ = 200 801,93 / 20,58 = 9 757,14 руб./чел/день.

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.

Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных по формуле:

Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100, где:

ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;

Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;

ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.

Расчет коэффициента косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за отчетный период, приведен в Таблице 3.