Подготовка к инспектированию производства

1. Заключение договора с производителем медицинского изделия по результатам:

- анализа заявки-запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от заявителя;

- анализа документации;

- определения производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства;

- определения условий договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с заявителем;

- определения необходимости привлечения переводчиков или синхронистов (число переводчиков или синхронистов, необходимых для оказания услуги, должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций).

2. Планирование проведения инспектирования производства (определение группы инспекторов и руководителя группы).

3. Распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов.

1

1