I. Общие положения

1. Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

2. Сертификация лекарственных средств проводится аккредитованными в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (далее - Системы) органами (центрами) по сертификации на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными в Системе испытательными лабораториями.

3. При сертификации лекарственных средств применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденном Постановлением Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 г. N 15 и зарегистрированном Министерством юстиции РФ 05.04.95, N 826 (Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ, 1995, N 7), с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 25 июля 1996 г. N 15 и зарегистрированным Министерством юстиции РФ 01.08.96, N 1139 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 1996, N 5):

- схема 5 - сертификация производства или сертификация системы качества, контроль системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя.

Схема N 5 может применяться органом по сертификации при сертификации лекарственных средств, произведенных предприятиями, имеющими сертификат соответствия систем качества (производства).

Сведения о сертификации системы качества (производства) указываются в сертификате соответствия в разделе "Дополнительная информация".

Сертификат соответствия систем качества (производства) лекарственных средств выдается сроком на 3 года.

Сертификат соответствия систем качества (производства) может быть выдан предприятию как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды;

- схема 7 - испытание партии (серии) лекарственного средства.

Выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется органом по сертификации в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4. При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами, в том числе проверка качества лекарственных средств при поступлении по месту назначения по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иные методы контроля, осуществляется в порядке и на условиях, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

6. Участники Системы, виновные в нарушении правил обязательной сертификации, несут в соответствии с действующим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность <*>.

--------------------------------

<*> Статья 20 Закона РФ "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 г. N 5151-1.