С 1 января 2021 года ввоз в РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется по новым правилам

Теперь разрешение на ввоз медицинских изделий оформляется Росздравнадзором в форме электронного документа и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ).

Срок действия такого разрешения увеличен с 6 месяцев до 1 года со дня его выдачи.

Заявление для получения разрешения на ввоз медицинского изделия необходимо представлять в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Скорректирован перечень сведений, которые в нем указываются.

Разрешение на ввоз (уведомление об отказе в его выдаче) вносится в реестр в течение 2 рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения. Также оно размещается в личном кабинете заявителя на ЕПГУ и на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н утрачивает силу.

(Приказ Минздрава России от 30.06.2020 N 661н)