Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению N 1 к Административному регламенту, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона, и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

в) перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 <2> (далее - Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов);

--------------------------------

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 41, ст. 6272; 2020, N 30, ст. 4898.

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости <3>;

--------------------------------

<3> Подпункт "б" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

3) копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям <4>;

--------------------------------

<4> Подпункт "в" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

4) копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ <5>;

--------------------------------

<5> Подпункт "г" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работников, отвечающих требованиям подпунктов "г" и "д" пункта 4 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (документов об образовании, сертификатов специалистов или свидетельств об аккредитации специалистов, трудовых книжек), а также сведения об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов;

6) опись прилагаемых документов.

16. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике;

2) опись прилагаемых документов.

17. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по адресу, не предусмотренному лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

б) сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости <6>;

--------------------------------

<6> Подпункт "б" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

3) копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям <7>;

--------------------------------

<7> Подпункт "в" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

4) опись прилагаемых документов.

18. Для переоформления лицензии при намерении выполнять работы, ранее не указанные в лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указываются:

а) сведения о новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

б) сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости <8>;

--------------------------------

<8> Подпункт "б" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

3) копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям <9>;

--------------------------------

<9> Подпункт "в" пункта 7 Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

4) опись прилагаемых документов.

19. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, предусмотренным лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению N 2 к Административному регламенту, в котором указываются:

а) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым лицензиат прекращает деятельность;

б) дата фактического прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности;

2) опись прилагаемых документов.

20. Для прекращения действия лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о прекращении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов по форме согласно Приложению N 3 к Административному регламенту, в котором указывается дата фактического прекращения деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

21. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий по форме согласно Приложению N 3 к Административному регламенту.

22. Заявления и документы (сведения), необходимые для получения или переоформления лицензии, сведений из реестра лицензий заявитель направляет в Росздравнадзор в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

23. Заявления и прилагаемые документы, необходимые для получения, переоформления или прекращения лицензии, получения сведений из реестра лицензий, заявитель вправе представить непосредственно на бумажном носителе или направить почтовым отправлением с уведомлением о вручении.