Приказ Росздравнадзора от 28.10.2020 N 9930 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству биомедицинских...

Приложение N 2. Заявление о переоформлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (Форма)

Приложение N 2

к Административному регламенту

Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения по предоставлению

государственной услуги по лицензированию

деятельности по производству

биомедицинских клеточных продуктов,

утвержденному приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 28 октября 2020 г. N 9930

См. данную форму в MS-Word.

Форма

Регистрационный номер:

от

(заполняется лицензирующим органом)

В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на деятельность по производству

биомедицинских клеточных продуктов

Прошу переоформить лицензию на деятельность по производству

биомедицинских клеточных продуктов

N ________________ от _____________, предоставленной ______________________

(регистрационный (дата выдачи) (наименование

номер) лицензирующего

органа)

с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству

биомедицинских клеточных продуктов, в случаях:

___________________________________________________________________________

I.

<*> реорганизации юридического лица в форме преобразования

<*> реорганизации юридического лица в форме слияния

<*> изменения наименования юридического лица

<*> изменения адреса места нахождения юридического лица

п/п

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате

Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)

5

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН)

6

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан

___________________

(орган, выдавший документ)

Выдан

___________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ________

Дата выдачи ________

N _________________

N _________________

Адрес _____________

Адрес _____________

7

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)

8.

Данные документа о постановке лицензиата (юридического лица) в налоговом органе

Выдан

___________________

(орган, выдавший документ)

Выдан

___________________

(орган, выдавший документ)

Дата выдачи ________

Дата выдачи ________

N _________________

N _________________

Адрес _____________

Адрес _____________

9

Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц

Выдан ___________________________________

(орган, выдавший документ; адрес места нахождения органа)

Дата выдачи

10

Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности

_______________________________________

(орган, принявший решение)

Реквизиты документа ____________________

11

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (адреса территориально обособленных подразделений и объектов)

__________________

(адрес места осуществления деятельности)

Перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

<*> Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

12

Контактный телефон, факс, адрес электронной почты

13

Форма получения юридическим лицом уведомлений о решении лицензирующего органа

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

<*> В форме электронного документа.

14

Выписка из реестра лицензий

<*> Не требуется

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

<*> В форме электронного документа.

II. В случаях:

<*> изменения адреса места осуществления юридическим лицом

лицензируемого вида деятельности при фактическом неизменном месте

осуществления деятельности

<*> изменения перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид

деятельности, ранее не указанных в лицензии

<*> прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам

мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

<*> прекращения выполнения работ, составляющих лицензируемый вид

деятельности

п/п

Сведения о заявителе

Сведения о лицензиате

Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4

Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)

5

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН)

6

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе

7

Контактный телефон, адрес электронной почты

8

Форма получения юридическим лицом уведомлений о решении лицензирующего органа

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

<*> В форме электронного документа.

9

<*> изменения адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактическом неизменном месте осуществления деятельности

9.1

Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности

________________________________________

(адрес места осуществления деятельности)

Сведения о новых работах, которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

<*> Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

9.2

Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах)

Реквизиты документов ____________________

9.3

Сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры с лицензиатом, имеющих соответствующие документы об образовании, сертификатов специалистов или свидетельств об аккредитации специалистов, трудовые книжки, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу

Реквизиты документов ____________________

10

<*> изменения перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии

10.1

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым лицензиат намерен выполнять новые работы

________________________________________

(адрес места осуществления деятельности)

Сведения о новых работах, которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

<*> Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

10.2

Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям

Реквизиты документов _____________________

10.3

Копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ

Реквизиты документов _____________________

10.4

Сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры с лицензиатом, имеющих соответствующие документы об образовании, сертификатов специалистов или свидетельств об аккредитации специалистов, трудовые книжки, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, намеренных выполнять новые работы

Реквизиты документов _____________________

11

<*> прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

11.1

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым лицензиат прекращает деятельность

________________________________________

(адрес места осуществления деятельности)

Выполняемые работы, которые лицензиат выполняет при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

<*> Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

11.2

Дата фактического прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

12

<*> прекращения выполнения работ, составляющих лицензируемый вид деятельности

12.1

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности

________________________________________

(адрес места осуществления деятельности)

Выполняемые работы, которые лицензиат прекращает выполнять при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов

<*> Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов.

<*> Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

12.2

Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения указанных в лицензии работ

13

Контактный телефон, факс, адрес электронной почты

14

Форма получения юридическим лицом уведомлений о решении лицензирующего органа

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

<*> В форме электронного документа.

15

Выписка из реестра лицензий

<*> Не требуется

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

<*> В форме электронного документа.

К Заявлению о переоформлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов прилагается Опись документов на ___ л.

_________________________________________________________________________,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

"__" ______________ 20__ г.

(подпись или усиленная квалифицированная электронная подпись)

--------------------------------

<*> Нужное указать.

Приложение. Опись документов Приложение. Опись документов