Приложение N 1. Заявление о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (Форма)

N п/п

Требуемые сведения

Сведения, представленные заявителем

1

2

3

1.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2.

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

3.

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

4.

Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)

5.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии

______________________________

(адреса мест осуществления деятельности)

6.

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН)

7.

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

Выдан ____________________________

__________________________________

(орган, выдавший документ; адрес места нахождения органа)

Дата выдачи _____________

Бланк: серия _____________ N _______

8.

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

9.

Перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

<*> 1. Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов

<*> 2. Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов

<*> 3. Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов

<*> 4. Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

<*> Нужное указать

10.

Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах)

11.

Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям

12.

Реквизиты регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер)

13.

Реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающих наличие у соискателя лицензии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, а также реквизиты документов о наличии аттестованного уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса его производства требованиям правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (документов об образовании, сертификатов специалистов или свидетельств об аккредитации специалистов, трудовых книжек)

14.

Контактный телефон, факс

15.

Адрес электронной почты

16.

Форма получения юридическим лицом уведомлений о решении лицензирующего органа

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

<*> В форме электронного документа.

17.

Выписка из реестра лицензий

<*> Не требуется

<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

<*> В форме электронного документа.