Рассмотрение поступивших от заявителя заявления о выдаче разрешения на ввоз и прилагаемых документов

48. Основанием для начала административной процедуры является регистрация заявления и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.

49. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, не позднее 2 рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении и документах сведений.

50. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект разрешения на ввоз или проект уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз с указанием причин отказа, в случае наличия в заявлении и документах неполной или недостоверной информации, и размещает его в АИС Росздравнадзора.

51. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз является:

1) непредставление или неполное представление, а также представление недостоверных сведений, указанных в пункте 15 Административного регламента;

2) ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору <1> или решению Правительства Российской Федерации <2>;

--------------------------------

<1> Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.tsouz.ru/, 17 августа 2012 г.; официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 14 декабря 2018 г.).

<2> Статьи 21 и 22 Федерального закона от 8 декабря 2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850; 2019, N 18, ст. 2207).

3) наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия <3>, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя (уполномоченного представителя производителя) о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан);

--------------------------------

<3> Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 31, ст. 5062).

4) заявление, оформленное с нарушением пункта 15 Административного регламента;

5) выявление несоответствия информации, представленной заявителем в соответствии с пунктом 15 Административного регламента, с информацией, полученной Росздравнадзором в рамках межведомственного взаимодействия;

6) предоставление заявления и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием.

52. Разрешение на ввоз, уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора.

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента, ответственный исполнитель направляет заявителю разрешение на ввоз или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз с указанием причин отказа.

53. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче разрешения на ввоз.

54. Результатом административной процедуры является направление разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз.

55. Результат административной процедуры фиксируется путем размещения разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз в подсистеме "Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации" АИС Росздравнадзора.