Направление заявителю разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз

62. Основанием для начала административной процедуры является наличие подписанного руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз в АИС Росздравнадзора.

63. Разрешение на ввоз, уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз направляются заявителю посредством личного кабинета.

64. Информация о выданных разрешениях на ввоз и уведомлениях об отказе в выдаче разрешений на ввоз размещается в течение 1 рабочего дня со дня их оформления в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне и содержит следующие реквизиты и сведения:

1) наименование органа, предоставляющего услугу (Росздравнадзор);

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, фирменное наименование (в случае, если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя;

5) наименование медицинского изделия;

6) наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия;

7) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;

8) комплектация медицинского изделия (в случае, если имеется);

9) принадлежности (в случае, если имеются);

10) количество ввозимых образцов;

11) серии, партии, заводские номера ввозимых образцов;

12) дата производства (изготовления) медицинского изделия;

13) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

14) наименование медицинского изделия, наименование производителя медицинского изделия, сведения о дате и номере регистрационного удостоверения, в которое будут вноситься изменения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы);

15) дата и номер выданного разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа в выдаче разрешения;

16) срок действия разрешения на ввоз медицинских изделий.

65. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие подписанного разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз.

66. Результатом административной процедуры является направление заявителю разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз.

67. Результат административной процедуры фиксируется:

1) в подсистеме "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" АИС Росздравнадзора;

2) в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора.