Приложение N 1. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) (Форма)

Заявление

о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских

изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях

внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на

медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний,

токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в

целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий,

относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений) <*>

N ____ от ___________

Сведения о заявителе:

Организационно-правовая форма юридического лица ___________________________

(заполняется при подаче заявления юридическим лицом)

Полное наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (в случае,

если имеется) индивидуального предпринимателя _____________________________

Сокращенное наименование юридического лица ________________________________

(заполняется при подаче заявления юридическим

лицом, в случае, если имеется)

Адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства

индивидуального предпринимателя

___________________________________________________________________________

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) ___________________________

Основной государственный регистрационный номер записи о создании

юридического лица или основной государственный регистрационный номер записи

о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (ОГРН или

ОГРНИП) ___________________________________________________________________

Контактный номер телефона _________________________________________________

Адрес электронной почты ___________________________________________________

Сведения о медицинском изделии:

Наименование медицинского изделия _________________________________________

Номер регистрационного удостоверения ______________________________________

(указывается в случае внесения изменений в регистрационные документы на

ранее зарегистрированное медицинское изделие)

Дата регистрационного удостоверения _______________________________________

(указывается в случае внесения изменений в регистрационные документы на

ранее зарегистрированное медицинское изделие)

Модель медицинского изделия _______________________________________________

(в случае, если имеется)

Вариант(ы) исполнения _____________________________________________________

(в случае, если имеется)

Комплектация медицинского изделия _________________________________________

(в случае, если имеется)

Принадлежности ____________________________________________________________

(в случае, если имеются)

Единицы измерения _________________________________________________________

Необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе

комплектации (принадлежностей) ____________________________________________

(количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно

соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в прилагаемой к

заявлению копии договора на проведение необходимых испытаний (исследований)

Заводской номер ___________________________________________________________

Номер серии или номер партии ______________________________________________

Дата производства (изготовления) __________________________________________

Срок годности (эксплуатации) ______________________________________________

Назначение медицинского изделия, установленное производителем _____________

(в соответствии с назначением, установленным

производителем в эксплуатационной документации)

Сведения о производителе медицинского изделия:

Наименование производителя медицинского изделия ___________________________

Место нахождения производителя медицинского изделия _______________________

Адрес места производства (изготовления) медицинского изделия ______________

Обоснование необходимости ввоза образцов медицинского изделия

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указывается в случае необходимости ввоза дополнительных образцов

медицинского изделия)

Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний

(исследований):

Номер свидетельства об аккредитации (для организаций, в которых планируется

проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также

испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении

медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере

государственного регулирования обеспечения единства средств измерений)

___________________________________________________________________________

(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)

Дата свидетельства об аккредитации (для организаций, в которых планируется

проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также

испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении

медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере

государственного регулирования обеспечения единства средств измерений)

___________________________________________________________________________

(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)

Номер записи в перечне медицинских организаций, проводящих клинические

испытания медицинских изделий _____________________________________________

Номер договора на проведение испытаний (исследований) _____________________

(заполняется отдельно по каждому виду

испытаний (исследований)

Дата договора на проведение испытаний (исследований) ______________________

(заполняется отдельно по каждому виду

испытаний (исследований)

К настоящему заявлению прикрепляются файлы:

- договоров на проведение испытаний (исследований);

- документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя

производителя.