Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем в электронной форме, порядок их представления

15. Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) (далее - внесение изменений в регистрационные документы) заявитель представляет заявление о выдаче разрешения на ввоз по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением:

1) копий договоров на проведение необходимых испытаний (исследований);

2) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.

16. Для получения разрешения на ввоз дополнительного количества образцов медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, для проведения испытаний (исследований) медицинского изделия, на которое ранее уже выдано разрешение и действие которого не истекло, заявитель представляет заявление о выдаче разрешения по форме согласно приложению N 1 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением копий документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.

17. Для получения выписки из Реестра заявитель представляет заявление о предоставлении выписки по форме согласно приложению N 2 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

18. Для аннулирования разрешения на ввоз заявитель представляет заявление об аннулировании разрешения по форме согласно приложению N 3 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением копии документа, предусмотренного подпунктом 2 пункта 15 Административного регламента.

19. В случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

20. Документы (сведения), указанные в пунктах 15 - 18 Административного регламента, представляются заявителем посредством использования личного кабинета на Едином портале (далее - личный кабинет).