Главная
Документы
8. Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Россельхознадзором, см. в Справочной информации.

Приказ Россельхознадзора от 22.12.2020 N 1378 (ред. от 07.10.2024) "О перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках...

8. Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

8. Федеральный государственный лицензионный контроль

(надзор) за деятельностью по производству

лекарственных средств

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) <8>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении деятельности лиц) <12>

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом <13>

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность <14>

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования <15>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) <16>

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

Решение Совета Евразийского экономического союза

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

https://fsvps.gov.ru/ru/npa?field_npa_number=77&field_npa_date%5Bmin%5D%5Bdate%5D=03%2F11%2F2016&field_npa_date%5Bmax%5D%5Bdate%5D=03%2F11%2F2016&field_npa_type=All&field_npa_accepted_by=All&field_npa_class_parents_all=All&search_api_views_fulltext=

нет

да

юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ст. 1, 8, 9, 45, 46, 52-59, 68

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=1&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=99-%F4%E7++

19.1 - 19.3

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=13&nd=102157950&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+686++

В целом

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

не предусмотрены

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

15.09.2020

1447

нет

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=15&nd=102854317&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+1447++

пункты 5, 9, 10, 11, 12, 13, 14

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10

Россельхознадзор

ст. 14.1, ст. 14.4.2, ст. 19.4, ст. 19.5 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012