1. Исследование токсичности при однократном введении

45. Исследования токсичности при однократном введении часто проводят в раннюю фазу разработки (до начала разработки биоаналитического метода), поэтому токсикокинетический мониторинг таких исследований, как правило, невозможен. В таких исследованиях (при необходимости) возможно взятие образцов плазмы и их хранение в целях последующего анализа. В этом случае потребуются соответствующие данные о стабильности аналита в отобранной матрице.

46. В качестве альтернативного варианта для решения вопросов, возникших во время проведения исследования токсичности с однократным введением возможно проведение дополнительных токсикокинетических исследований, после завершения исследования токсичности с однократным введением.

47. Результаты токсикокинетических исследований с однократным введением могут способствовать выбору:

а) состава лекарственной формы и лекарственного препарата;

б) прогнозирования скорости элиминации действующего вещества;

в) продолжительности экспозиции действующего вещества лекарственного препарата в интервале его дозирования;

г) соответствующих величин доз для использования в последующих исследованиях.