5. Исследования репродуктивной токсичности

58. До начала исследований репродуктивной токсичности целесообразно получить определенные данные о фармакокинетике, поскольку они могут подтверждать необходимость изменения выбранного вида животных, дизайна исследования и режимов дозирования. В этот момент комплексная или полученная от беременных либо лактирующих животных информация не требуется. Фармакокинетические данные, полученные от беременных и лактирующих животных, могут потребоваться во время анализа исследований репродуктивной токсичности в зависимости от их результатов.

59. Ограничение экспозиции в исследованиях репродуктивной токсичности обычно определяется материнской токсичностью. Несмотря на ценность в некоторых случаях токсикокинетического мониторинга в исследованиях репродуктивной токсичности, особенно в отношении малотоксичных соединений, такие данные для всех соединений, как правило, получать не требуется.

Если достижение достаточной системной экспозиции невыполнимо в связи с отсутствием фармакологического ответа или токсических эффектов, использование токсикокинетических принципов позволяет определить экспозиции, достигаемые при дозировании на разных стадиях репродуктивного процесса.

60. В целях сбора токсикокинетических данных можно использовать спутниковую группу самок.