2. Обоснование временных точек взятия образцов

18. Частота временных точек взятия жидкостей организма животного в сопутствующих токсикокинетических исследованиях должна определяться необходимостью получения требуемых данных, но быть не настолько высокой, чтобы сказаться на нормальном ходе исследования или причинить неоправданный физиологический стресс животному. В целях обеспечения единого подхода ко всем животным, в случае если образцы берутся у животных из основного исследования, необходимо заранее определить, будут ли образцы в исследовании отбираться у всех особей, получивших дозу действующего вещества, и контролей, или отбор будет осуществляться в репрезентативных подгруппах одинакового размера. В каждом исследовании следует обосновывать количество временных точек, достаточных для оценки экспозиции. Обоснование должно основываться на токсикокинетических данных, полученных в предыдущих токсикологических исследованиях, в пилотных исследованиях и исследованиях по поиску диапазона доз, в отдельных исследованиях на той же животной модели или на других моделях, позволяющих выполнить надежную экстраполяцию.