Основные исследования

56. При выборе режима дозирования и пути введения действующего вещества, видов и линий животных следует использовать, насколько выполнимо, имеющиеся фармакокинетические и токсикокинетические сведения об этом действующем веществе. Большинство таких исследований проводится на крысах и мышах.

57. Следует убедиться в согласованности экспозиции в основном исследовании с кинетическими профилями, установленными в отдельных или специальных исследованиях по выбору диапазона доз. В некоторых случаях такой мониторинг рекомендуется осуществлять во время исследования, но его длительность в целом не должна превышать 6 месяцев.