Исследования на беременных и лактирующих животных

62. При выборе режима дозирования и пути введения в период экспозиции следует использовать токсикологические данные, а также учитывать фармакокинетические и токсикокинетические данные для действующего вещества и (или) его метаболита (метаболитов).

63. Следует учитывать, что токсикокинетика у беременных и небеременных животных может различаться.

64. Изучение токсикокинетики может предусматривать оценку экспозиции у самок, эмбрионов, плодов и новорожденных в установленные дни. Несмотря на необходимость оценки переноса веществ, попадающих в эмбриофетальный компартмент, фетальная экспозиция соединения является параметром, который на практике чаще всего оценивается в отдельных исследованиях, и называется плацентарным переносом вещества. В целях оценки вклада в экспозицию у новорожденных возможно изучение проникновения действующих веществ в грудное молоко. В некоторых случаях с целью определения эмбрио-фетального переноса и проникновения в грудное молоко необходимы или целесообразны дополнительные исследования.

65. При интерпретации результатов исследований репродуктивной токсичности действующего вещества следует учитывать виды животных, у которых плацентарный перенос вещества подтвердить невозможно.