4. Степень оценки экспозиции в токсикологических исследованиях

25. В целях получения основной информации для оценки рисков системную экспозицию соединения в токсикологических исследованиях следует оценивать на достаточном количестве животных и дозовых групп. Проводить анализ образцов, полученных от контрольных групп, как правило, не требуется. Допускается получить образцы, а затем проанализировать их, если предполагается, что это необходимо для изучения и оценки результатов или валидации аналитического метода.

26. Сопутствующие токсикокинетические исследования допускается проводить на всех животных или репрезентативной доле от общей группы животных, используемых в основном исследовании, или на специальных спутниковых группах (с учетом положений пунктов 13, 23 и 24 настоящего Руководства). Если животные крупные, то образцы для получения токсикологических данных, как правило, берут у животных из основного исследования, но в случае использования мелких видов животных (грызунов) требуются спутниковые группы.

27. Следует использовать минимальное количество животных, достаточное для получения необходимых токсикокинетических данных. При отсутствии обоснований, в случае если в основном исследовании используются самцы и самки, оценку экспозиции проводят на животных обоего пола.

28. Получать токсикокинетические данные из исследований различной продолжительности необязательно, если режим дозирования принципиально не меняется.