IV. Требования к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единой информационной системе

32. Технические средства фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую информационную систему включают в себя:

1) программные средства;

2) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции, организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий.

33. При наличии у организаций, указанных в подпункте 2 пункта 32 настоящих требований, обособленных подразделений программно-аппаратные средства должны располагаться по месту нахождения каждого обособленного подразделения (по месту осуществления деятельности).

34. Программные средства обеспечивают прием, фиксацию и передачу информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также хранение указанной информации в течение не менее 5 лет.

35. Программно-аппаратные средства организаций, указанных в подпункте 2 пункта 32 настоящих требований, включают в себя:

1) комплекс технических устройств;

2) программное обеспечение.

36. Комплекс технических устройств, применяемых организациями, осуществляющими производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции (за исключением организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий), состоит из:

1) устройства ввода информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;

2) устройства хранения и обработки информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;

3) устройства вывода информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;

4) устройства идентификации и авторизации организации в единой информационной системе.

37. Комплекс технических устройств, применяемых организациями и индивидуальными предпринимателями, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, состоит из:

1) устройства ввода информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий;

2) устройства хранения и обработки информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий;

3) устройства вывода информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

4) устройства идентификации и авторизации организации, индивидуального предпринимателя в единой информационной системе.

38. Комплекс технических устройств, применяемых организацией, осуществляющей производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции (за исключением организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), должен обеспечивать:

1) прием и передачу в единую информационную систему информации об объеме производства спиртосодержащей продукции, полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований, и (или) от автоматических средств измерения и учета объема готовой продукции, указанных в подпункте 3 пункта 1 настоящих требований;

2) сохранность информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, принимаемой и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой о фиксации информации об организации - производителе спиртосодержащей продукции, о спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции, в единой информационной системе при изменении подачи энергии от внешних источников;

3) хранение информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, принимаемой и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой, указанной в подпункте 2 настоящего пункта, без потребления энергии от внешних источников в течение не менее 5 лет;

4) сохранение результатов измерения и учета показателей с регистрацией времени и даты остановки и возобновления работы автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований, и (или) автоматических средств измерения и учета объема готовой продукции, указанных в подпункте 3 пункта 1 настоящих требований, в случае остановки указанных автоматических средств;

5) идентификацию и авторизацию организации в единой информационной системе.

39. Комплекс технических устройств, применяемых организацией или индивидуальным предпринимателем, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должен обеспечивать:

1) прием информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и передачу такой информации в единую информационную систему;

2) сохранение принимаемой информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой о фиксации информации об организации, индивидуальном предпринимателе - производителях спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, о спиртосодержащих лекарственных препаратах и (или) спиртосодержащих медицинских изделиях каждого вида и наименования, об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, в единой информационной системе при изменении подачи энергии от внешних источников;

3) хранение принимаемой информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой, указанной в подпункте 2 настоящего пункта, без потребления энергии от внешних источников в течение не менее 5 лет;

4) идентификацию и авторизацию организации и индивидуального предпринимателя в единой информационной системе.

40. Программное обеспечение, применяемое организациями, осуществляющими производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции (за исключением организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), должно осуществлять:

1) прием и передачу информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции в единую информационную систему с использованием программных средств в соответствии с заявкой, указанной в подпункте 2 пункта 39 настоящих требований;

2) учет информации об объеме производства спиртосодержащей продукции, полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований, и (или) от автоматических средств измерения и учета объема готовой продукции, указанных в подпункте 3 пункта 1 настоящих требований;

3) учет информации об объеме оборота, и (или) использования для собственных нужд, и (или) брака (других технологических потерь) спиртосодержащей продукции;

4) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью заявки, указанной в подпункте 2 пункта 39 настоящих требований;

5) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью информации об организации - производителе спиртосодержащей продукции, о спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции.

41. Программное обеспечение, применяемое организациями и индивидуальными предпринимателями, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, должно обеспечивать:

1) прием информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и передачу такой информации в единую информационную систему с использованием программных средств в соответствии с заявкой, указанной в подпункте 2 пункта 39 настоящих требований;

2) учет информации об объеме использования, оборота и (или) брака (других технологических потерь) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства, изготовления, и (или) оборота (за исключением розничной продажи), и (или) брака (других технологических потерь) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, полученных с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме ее закупки и оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

3) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью заявки, указанной в подпункте 2 пункта 39 настоящих требований;

4) подписание усиленной квалифицированной электронной подписью информации об организации, индивидуальном предпринимателе - производителях спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, о спиртосодержащих лекарственных препаратах и (или) спиртосодержащих медицинских изделиях каждого вида и наименования, об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).