Приложение А3.13. Информированное согласие на проведение тестирования препаратом сапроптерин**

Информированное согласие

на проведение тестирования препаратом сапроптерин**

Я, __________________________________________________________________(ФИО),

паспорт N ____________, выдан _____________________________________________

проинформирован(-а) о том, что препарат сапроптерин** (Сапроптерина**

дигидрохлорид) является синтетическим аналогом природного

тетрагидробиоптерина и является средством для лечения больных с

наследственными нарушениями обмена веществ (нужное подчеркнуть) -

фенилкетонурии, чувствительной к лечению сапроптерином**, и нарушений

обмена тетрагидробиоптерина (атипичная, кофакторная,

тетрагидробиоптерин-зависимая форма фенилкетонурии), которым страдает мой

ребенок (ФИО)

________________________________________________________, ____________ г.р.

Я информирован(-а) о том, что для подтверждения чувствительности к лечению

сапроптерином**, необходимо провести тестирование, целью которого является

подтвердить снижение уровня фенилаланина в крови на фоне применения

сапроптерина** в соответствии с имеющимися международными стандартами (30%

и более).

Я информирован(-а) о том, что в случае подтверждения чувствительности к

терапии сапроптерином**, данное лечение будет предоставлено моему ребенку

только после подтверждения государственного финансирования.

Я информирован(-а) лечащим врачом о том, что в процессе применения

сапроптерина** могут развиваться побочные эффекты, наиболее частыми из

которых являются:

- Незначительная головная боль

- Насморк, заложенность носа

- Боль в горле

- Кашель

- Желудочно-кишечные расстройства: понос, рвота, боли в животе

- Гипофенилаланинемия

- Могут быть другие побочные эффекты, о которых пока не известно.

Я обязуюсь обеспечить моему ребенку стабильную диету и не вносить в нее

никаких изменений в период проведения тестирования.

Я обязуюсь сообщать лечащему врачу обо всех побочных эффектах,

нежелательных явлениях и изменениях в состоянии моего ребенка, развившихся

во время применения сапроптерина**.

Я информирован(-а) о том, что я имею право отказаться от лечения препаратом

в любое время, о чем обязуюсь уведомить лечащего врача в течение суток.

Я информирован(-а) о рекомендуемой дозе препарата, схеме лечения и

ожидаемых результатах терапии.

Моя подпись под данным согласием означает, что текст данного согласия

прочитан, в нем все понятно, на все вопросы я получил(-а) удовлетворившие

меня ответы, с предложенным планом лечения согласен(-а).

___________________________

(число, месяц, год)

Законный представитель (мать/отец/другой родственник)

___________________________________________ (подпись)

____________________________________________ (Ф.И.О.)

Лечащий врач _______________________________(подпись)

____________________________________________ (Ф.И.О.)

ЛПУ: ________________________________________________