Приложение N 2. Заключение по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата (Рекомендуемый образец)

Приложение N 2

к Порядку осуществления

фармаконадзора в отношении

лекарственных препаратов,

утвержденному приказом Федеральной

службы по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

от 11 января 2018 г. N 9

Рекомендуемый образец

Заключение

по минимизации негативных явлений при обращении

лекарственного препарата

1. Общие положения (период мониторинга, объект анализа, методология проведения работы, актуальность данных).

2. Источники получения информации и их описание.

3. Краткие сведения о лекарственном препарате (информация о регистрации лекарственного препарата в других странах, данные о производителе и разработчике, регистрационные данные, объем потребления лекарственного препарата в Российской Федерации и в других государствах).

4. Обзор регуляторных решений в отношении лекарственного препарата, а также мероприятий, направленных на повышение безопасности. Анализ опыта применения мер при выявлении проблем эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также схожих лекарственных препаратов.

5. Оценка эффективности и безопасности:

изменения характеристик и новые данные о лекарственном препарате (эффективность, качество, безопасность);

сведения, не содержащиеся в инструкции по ветеринарному применению или сведения, свидетельствующие об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

особенности взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами;

описание проблем безопасности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

безопасность продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата.

6. Результаты исследований лекарственного препарата, проводимых в рамках выполнения планов контроля качества и выборочного контроля лекарственных средств.

7. Заключение о причинах развития неблагоприятной реакции.

8. Оценка достаточности предлагаемых держателем мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью животных при применении лекарственных препаратов.

9. Вывод о достоверности (полноте) сведений, содержащихся в информации о неблагоприятных реакциях, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений.

10. Сведения о выявленном изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

11. Таблицы, графические и иные вспомогательные материалы.

12. Предложения по принятию решения в отношении лекарственного препарата.