Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку
"СМ N 04.1-4.0004. Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации. Версия 04. Декабрь 2020 г." (утв. Росаккредитацией 30.12.2020)

Требования к ресурсам

Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью для ее осуществления

(требования раздела 6)

4.

Персонал

Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту.

Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений.

Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.

Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по:

- определению требований к компетентности;

- подбору персонала;

- подготовке персонала;

- наблюдению за персоналом;

- наделению персонала полномочиями;

- мониторингу компетентности персонала.

Лаборатория должна уполномочить персонал для выполнения конкретной лабораторной деятельности, включая следующее, но не ограничиваясь этим:

- разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;

- анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;

- подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.

(требование раздела 6.2)

5.

Помещения и условия окружающей среды

Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативного влияния на достоверность получаемых результатов.

Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.

Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.

Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать следующее, но не ограничиваясь этим:

- доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность;

- предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность;

- эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта.

(требование раздела 6.3)

6.

Оборудование

Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.

В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.

Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.

Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

- точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов,

- и/или калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.

Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности.

Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой.

Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.

Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.

Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.

Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

- идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

- наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

- данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;

- текущее местонахождение;

- даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;

- документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности;

- план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;

- подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

(требование раздела 6.4)

7.

Метрологическая прослеживаемость

Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.

Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:

- калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией;

- сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ;

- непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.

Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения.

(требование раздела 6.5, Приложение А - справочное)

8.

Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.

Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они:

- предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности;

- предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика;

- используются для поддержания работы лаборатории.

Лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для:

- определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам,

- предоставляемым внешними поставщиками;

- определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков;

- обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо, соответствовали требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, прежде чем они будут использованы в работе или непосредственно переданы заказчику;

- осуществления каких-либо действий, по результатам оценивания, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.

Лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:

- предоставляемых продукции и услуг;

- критериев приемки;

- компетентности, включая требования к квалификации персонала;

- деятельности, которую лаборатория или ее заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика.

(требование раздела 6.6)

Общие требования (требования раздела 4) Требования к процессу (требования раздела 7)