"Руководство по соблюдению обязательных требований GMP" (утв. Россельхознадзором)

Данное руководство предназначено для производителей лекарственных средств для ветеринарного применения для самостоятельной проверки соблюдения требований надлежащей производственной практики и правильности функционирования фармацевтической системы качества на предприятии (далее ФСК).

Одним из основных руководящих документов на предприятии является Основное досье производственной площадки (Site Master File), в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (далее Правил). Документ утверждается руководителем предприятия, согласовывается с высшим руководством, должен иметь уникальный код в системе документации, номер версии, дату утверждения, дату вступления в силу, дату пересмотра и регулярно актуализироваться.

Рекомендации по составлению Основного досье производственной площадки подробно описаны в главе I части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

ФСК распространяется на все этапы жизненного цикла лекарственного препарата и основывается на концепции качества ISO, включает соответствующие положения GMP, дополняет документы ICH Q8 "Фармацевтическая разработка" и ICH Q9 "Управление рисками для качества" включая управление работами, выполняемыми по контракту (аутсорсинг).

Производитель должен разработать Руководство по качеству (далее - Руководство) - документ, содержащий описание основных положений ФСК, а также сведений о предприятии и его деятельности в области качества.

В Руководстве регламентируют распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала предприятия в системе качества, а также ответственность руководства в рамках ФСК.

Руководство включает или ссылается на документально оформленные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления процессами, которые оказывают влияние на качество продукции (во всех случаях, где это возможно, в целях избежания излишнего объема документации, необходимо делать ссылки на имеющиеся в распоряжении разработчиков Руководства по качеству действующие стандарты и другие документы предприятия).

Руководство точно передает политику в области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации работ на предприятии. В Руководстве определено, на какие сферы деятельности распространяется ФСК на предприятии. Руководство содержит разделы по всем элементам стандарта системы качества. При отсутствии в системе качества предприятия отдельных элементов в соответствующих разделах Руководства по качеству должны быть сделаны пояснения. В Руководстве определены процессы в рамках ФСК, а также их последовательность, взаимосвязь и взаимозависимость. Карты процессов и графики потоков могут быть полезными инструментами для облегчения описания их в графическом виде. Руководство согласовывается ведущими специалистами предприятия и утверждается его руководителем с указанием даты утверждения, даты вступления в силу и даты пересмотра.

Рекомендации по составлению Руководства по качеству описаны в ГОСТ Р ИСО 9001-2011 "Система менеджмента качества. Требования", ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 "Руководство по документированию системы менеджмента качества", Международном стандарте ИСО 10013 "Руководящие указания по разработке руководств по качеству".