Приложение N 1

Утверждено

приказом Федеральной службы

по ветеринарному и

фитосанитарному надзору

от 30 ноября 2020 г. N 1287

ПОРЯДОК

ВЫДАЧИ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ЛЕКАРСТВЕННЫЙ

ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДОПУЩЕН К ОБРАЩЕНИЮ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ

ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,

В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

1. Настоящий Порядок определяет правила выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее - ДПО).

2. ДПО выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителям лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчикам лекарственных средств для ветеринарного применения по заявлению их уполномоченных представителей (далее - заявитель).

3. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Для выдачи ДПО заявитель направляет в Россельхознадзор заявление о выдаче ДПО, в котором указываются:

а) торговое наименование лекарственного препарата;

б) полное наименование и идентификационный номер налогоплательщика (далее - ИНН) держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата;

г) номер и дата лицензии производителя на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения;

д) адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата;

е) наименование и адрес производственной площадки, на которой осуществляется производство лекарственного препарата;

ж) лекарственная форма лекарственного препарата;

з) формы выпуска лекарственного препарата;

и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

к) наименование и ИНН заявителя;

л) наименование страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

5. Лица, действующие от лица заявителя, дополнительно к заявлению о выдаче ДПО представляют копию документа, подтверждающего их полномочия.

6. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ получения ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО): выдача при личном обращении, заказное почтовое отправление с уведомлением о вручении, факс или электронная почта.

7. Заявление о выдаче ДПО может быть подано на бумажном носителе либо в электронном виде.

8. В течение десяти рабочих дней с даты регистрации заявления о выдаче ДПО, уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора осуществляет проверку правильности его заполнения и достоверности, содержащихся в нем сведений, и принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) ДПО либо о направлении заявителю уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления документов (далее - уведомление).

9. Решение о направлении заявителю уведомления принимается в следующих случаях:

а) несоответствие заявления о выдаче ДПО требованиям пункта 4 настоящего Порядка;

б) непредставление копии документа, указанного в пункте 5 настоящего Порядка или его оформление с нарушениями требований законодательства Российской Федерации.

10. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается в следующих случаях:

а) наличие в представленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе недостоверных и (или) искаженных сведений;

б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего Порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации и неустранение указанных нарушений в течение тридцати календарных дней со дня получения заявителем уведомления;

в) решение Россельхознадзора о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата;

г) приостановление или аннулирование лицензии производителя лекарственного препарата на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.

11. В течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) ДПО уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора обеспечивает издание приказа о выдаче (об отказе в выдаче) ДПО и подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО).

12. Уполномоченное должностное лицо Россельхознадзора в течение трех рабочих дней с даты подписания вручает заявителю ДПО (уведомление об отказе в выдаче ДПО) или направляет его почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или по выбору заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.