Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у лицензиата:

1) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае, если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре;

2) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

2.1) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" <8> (далее - Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ), технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

--------------------------------

<8> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814.

2.2) нормативная, техническая документация, используемая для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

2.3) документы, подтверждающие соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", принятым Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации 7 июня 2017 г. (протокол от 7 июня 2017 г. N 99-П) и введенным в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. N 615-ст (далее - ГОСТ ISO 13485-2017) <9>;

--------------------------------

<9> М.: Стандартинформ, 2017 г.

2.4) документы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

3) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

3.1) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

3.2) эксплуатационная документация производителя на медицинскую технику, необходимая для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;

3.3) документы, подтверждающие наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

3.4) документы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

14. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в соответствии с межведомственным перечнем:

от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц, Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии:

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости об объекте недвижимости (содержащую общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости о переходе прав на объект недвижимости;

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости о правах отдельного лица на имевшиеся (имеющиеся) у него объекты недвижимости.