Документ утратил силу или отменен. Подробнее см. Справку
Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 (ред. от 04.02.2021) "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Приложение N 1

к критериям отнесения объектов

государственного надзора в сфере обращения

лекарственных средств для медицинского применения

к определенной категории риска

ПОКАЗАТЕЛИ

РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ

СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Показатели

Условия осуществления деятельности

Характеристики

Баллы

К1

Наличие площадки для разгрузки автотранспорта

автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты

3

тамбурно-шлюзовая разгрузка

6

механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками

7

пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы

10

К2

Степень механизации складских операций

автоматические

2

автоматизированные

3

комплексно-механизированные

8

немеханизированные

10

К3

Высота укладки груза

высотностеллажные (более 10 м)

1

одноэтажные (более 6 и до 10 м)

2

одноэтажные (более 3 и до 6 м)

5

паллетное хранение (до 3 м)

7

К4

Поддержание специального режима температуры

автоматическое

2

автоматизированное

3

холодильные камеры, промышленные холодильники

7

холодильники фармацевтические

10

К5

Режим хранения

с фиксированным температурно-влажностным режимом

4

отапливаемые центральным снабжением

5

отапливаемые автономно

8

отапливаемые отопительными приборами

10

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований Приложение N 2. Показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения