МЕДИЦИНА

Изменяется правовое регулирование в сфере обращения медицинских изделий

Уточняется понятие "недоброкачественное медицинское изделие", под которым теперь понимается медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Вводится понятие "неблагоприятные события". Классификация таких неблагоприятных событий утверждается Росздравнадзором.

Допускаются предусмотренные нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, а также применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если его срок службы (срок годности) не истек.

До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Расширяется перечень медицинских изделий, которые не регистрируются на территории РФ. К таким изделиям по 1 января 2027 года включительно теперь относятся:

- медицинские изделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором;

- медицинские изделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

- медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

На медицинские изделия, которые не регистрируются на территории РФ, не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Установлено, что мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются в Росздравнадзор производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий.

(Федеральный закон от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

Согласие гражданина на направление на медико-социальную экспертизу нужно будет оформлять по установленной форме

(Приказ Минздрава России от 02.02.2021 N 39н)